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Cette étude utilise le registre SITS pour savoir quand les patients atteints d'un trouble du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) commencent un traitement par dabigatran après avoir subi un AVC

8 juillet 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pradaxa Initiation Post-Stroke Study : SITS-Pradaxa 1. Une analyse rétrospective du registre SITS-AF sur l'initiation du traitement par le dabigatran etexilate chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire hospitalisés pour un AVC ischémique aigu

Il s'agit d'une étude observationnelle chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) se présentant à l'hôpital avec un premier AVC ischémique aigu, basée sur les données existantes enregistrées dans le registre international SITS (situé en Suède) par des médecins de plusieurs pays européens, tels que Italie, Royaume-Uni, République tchèque, Suède, Allemagne, Pologne, Espagne, Finlande, Portugal, Slovaquie, Danemark, Estonie, Norvège Belgique, Hongrie, Slovénie, Croatie, Autriche, Lituanie, France, Grèce, Pays-Bas, Irlande, Ukraine et Islande .

Le but de cette étude est d'explorer l'utilisation réelle actuelle du dabigatran pour la prévention des AVC chez les patients NVAF dans le cadre post-AVC. Les données secondaires des patients européens éligibles inscrits dans le registre SITS seront prises en compte ; les pays d'origine ne sont pas connus a priori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1489

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1000

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)
  • Patients présentant leur premier AVC ischémique aigu
  • ≥18 ans

Critère d'exclusion:

- Documentation indiquant que le patient était inscrit ou qu'il est prévu de l'être dans un essai clinique expérimental au moment de l'apparition de l'événement index et pour la durée de la collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique aigu
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire hospitalisés pour un AVC ischémique aigu
Médicament: Dabigatran
Anticoagulant oral (NACO) inhibiteur de la thrombine
Autres noms:
  • Pradaxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) selon le moment de l'initiation du dabigatran après le tout premier AVC ischémique (l'événement index)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi après l'événement index
Évaluer le moment de l'initiation du traitement par dabigatran chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) après une hospitalisation pour le premier AVC ischémique (l'événement index) afin de prévenir un AVC secondaire.
Jusqu'à 3 mois de suivi après l'événement index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) lors du tout premier AVC ischémique selon la période d'initiation du dabigatran
Délai: À la première date d'AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Le score du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sur les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et les informations sur le moment de l'initiation du dabigatran. Le NIHSS est une échelle de sévérité de l'AVC avec 15 éléments et un score allant de 0 à 42. 0 = pas d'AVC ; 1-4 = coup mineur ; 5-15 = course modérée ; 15-20 = AVC modéré/grave ; 21-42 = accident vasculaire cérébral grave. Les résultats ont été rapportés selon leurs catégories de moment d'initiation du dabigatran.
À la première date d'AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Échelle de Rankin modifiée (mRS) lors du premier AVC ischémique selon la période d'initiation du dabigatran
Délai: À la première date d'AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Échelle de Rankin modifiée précédente (mRS) recueillie lors du tout premier AVC ischémique (événement index). L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est notée comme suit : 0 = aucun symptôme, 1 = aucun handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes, 2 = Légère incapacité. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, 3 = Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide, 4 = Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide, 5 = Handicap grave. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent, 6 = mort. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Les résultats ont été rapportés selon leurs catégories de moment d'initiation du dabigatran.
À la première date d'AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Âge des patients selon la période d'initiation du dabigatran
Délai: Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Âge des patients selon leur période de temps de début de dabigatran. Les résultats ont été rapportés selon leurs catégories de moment d'initiation du dabigatran. CHA2DS2-VASc et HAS-BLED ont été utilisés dans l'analyse statistique. CHA2DS2-VASc est l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, l'âge (> 75), le diabète sucré, l'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), la maladie vasculaire, l'âge 65-74, le score de la catégorie de sexe. HAS-BLED est l'hypertension, les fonctions rénales et hépatiques anormales, les accidents vasculaires cérébraux (1 point), les antécédents ou prédispositions hémorragiques, le rapport international normalisé (INR) labile, les personnes âgées (> 65 ans), les drogues et le score d'alcool.
Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Tension artérielle diastolique (PAD) des patients selon la période d'initiation du dabigatran
Délai: Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Pression artérielle diastolique (PAD) des patients en fonction de leur période de temps de début de dabigatran. Les résultats ont été rapportés selon leurs catégories de moment d'initiation du dabigatran.
Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
CHA2DS2-VASc des patients selon la période d'initiation du dabigatran
Délai: Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Le score Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension, Âge (> 75), Diabète sucré, AVC/AIT, Maladie vasculaire, Âge 65-74, Catégorie de sexe (CHA2DS2-VASc) des patients en fonction de leur période de début de dabigatran. CHA2DS2-VASc est utilisé pour déterminer la nécessité d'un traitement anticoagulant, liant les scores élevés à un risque élevé d'AVC et un score bas correspond à un risque plus faible d'AVC. Le score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc varie de 0 à 9, 0 étant le meilleur résultat. Les résultats ont été rapportés selon leurs catégories de moment d'initiation du dabigatran.
Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
HAS-BLED des patients selon la période d'initiation du dabigatran
Délai: Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Le score Hypertension, Fonction rénale et hépatique anormale, Accident vasculaire cérébral (1 point), Antécédents hémorragiques ou prédisposition, INR labile, Personnes âgées (> 65 ans), Médicaments et alcool (HAS-BLED) des patients en fonction de leur période de début de dabigatran. Le score HAS-BLED varie de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant un plus grand risque de saignement. Les résultats ont été rapportés selon leurs catégories de moment d'initiation du dabigatran.
Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Pourcentage de patients ayant des antécédents ou une prédisposition aux saignements selon la période d'initiation du dabigatran
Délai: Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Pourcentage de patients ayant des antécédents ou une prédisposition aux saignements selon leur période de début de dabigatran. Les résultats ont été rapportés selon leurs catégories de moment d'initiation du dabigatran.
Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Nombre de fois où la raison de retarder l'anticoagulation orale (OAC) a été saisie par les médecins.
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi après l'événement index.
Nombre de fois où la raison correspondante de retarder l'anticoagulation orale (OAC) a été saisie par les médecins. Plusieurs raisons peuvent être saisies pour chaque patient. L'événement index a été défini comme le premier AVC ischémique aigu ayant conduit à l'hospitalisation des patients éligibles.
Jusqu'à 3 mois de suivi après l'événement index.
Nombre de fois où la raison de retarder l'initiation du dabigatran a été saisie par les médecins selon la période d'initiation du dabigatran
Délai: Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Raison des médecins pour retarder l'initiation du dabigatran en fonction de leur période de temps de début du dabigatran. Plusieurs raisons peuvent être saisies pour chaque patient. L'événement index a été défini comme le premier AVC ischémique aigu ayant conduit à l'hospitalisation des patients éligibles.
Au tout premier AVC ischémique (événement index), jusqu'à 1 jour.
Nombre de raisons de choisir la dose quotidienne de 220 milligrammes de dabigatran saisies par les médecins
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi après l'événement index.
Nombre de fois où la raison correspondante du choix de la dose quotidienne de 220 milligrammes de dabigatran a été saisie par les médecins. Plusieurs raisons peuvent être saisies pour chaque patient. L'événement index a été défini comme le premier AVC ischémique aigu ayant conduit à l'hospitalisation des patients éligibles.
Jusqu'à 3 mois de suivi après l'événement index.
Nombre de raisons de choisir la dose quotidienne de 300 milligrammes de dabigatran saisies par les médecins
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi après l'événement index.
Nombre de fois où la raison correspondante du choix de la dose quotidienne de 300 milligrammes de dabigatran a été saisie par les médecins. Plusieurs raisons peuvent être saisies pour chaque patient. L'événement index a été défini comme le premier AVC ischémique aigu ayant conduit à l'hospitalisation des patients éligibles.
Jusqu'à 3 mois de suivi après l'événement index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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