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Este estudo usa o registro SITS para descobrir quando pacientes com distúrbio do ritmo cardíaco (fibrilação atrial) iniciam o tratamento com dabigatrana após sofrerem um derrame

8 de julho de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo pós-AVC de iniciação de Pradaxa: SITS-Pradaxa 1. Uma análise retrospectiva do registro SITS-AF sobre o início do tratamento com etexilato de dabigatrana em pacientes com fibrilação atrial não valvular hospitalizados com AVC isquêmico agudo

Este é um estudo observacional em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) que se apresentam ao hospital com um primeiro AVC isquêmico agudo com base nos dados existentes registrados no SITS International Registry (localizado na Suécia) por médicos em vários países europeus, como Itália, Reino Unido, República Tcheca, Suécia, Alemanha, Polônia, Espanha, Finlândia, Portugal, Eslováquia, Dinamarca, Estônia, Noruega, Bélgica, Hungria, Eslovênia, Croácia, Áustria, Lituânia, França, Grécia, Holanda, Irlanda, Ucrânia e Islândia .

O objetivo deste estudo é explorar o uso atual do mundo real de dabigatrana para prevenção de AVC em pacientes com NVAF no cenário pós-AVC. Dados secundários de pacientes europeus elegíveis registrados no registro SITS serão considerados; países de origem não são conhecidos a priori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1489

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1000

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF)
  • Pacientes apresentando seu primeiro AVC isquêmico agudo
  • ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

- Documentação de que o paciente foi inscrito ou está planejado para ser inscrito em um ensaio clínico investigativo no momento do início do evento índice e durante a coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC isquêmico agudo
Pacientes com fibrilação atrial não valvular hospitalizados com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Medicamento: Dabigatrana
Anticoagulante oral (NOAC) inibidor da trombina
Outros nomes:
  • Pradaxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) de acordo com o momento do início da dabigatrana após o primeiro AVC isquêmico (o evento índice)
Prazo: Até 3 meses de acompanhamento após o evento índice
Avaliar o momento do início do tratamento com dabigatrana em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) após hospitalização devido ao primeiro AVC isquêmico (o evento índice) para prevenir AVC secundário.
Até 3 meses de acompanhamento após o evento índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no primeiro AVC isquêmico de acordo com o período de início da dabigatrana
Prazo: Na data do primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
A pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em pacientes com fibrilação atrial não valvular e informações sobre o tempo de iniciação da dabigatrana. O NIHSS é uma escala de gravidade do AVC com 15 itens e uma pontuação que varia de 0 a 42. 0 = sem AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral menor; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 15-20 = AVC moderado/grave; 21-42 = acidente vascular cerebral grave. Os resultados foram relatados de acordo com suas categorias de tempo de iniciação de dabigatrana.
Na data do primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Escala de Rankin modificada anterior (mRS) no primeiro AVC isquêmico de acordo com o período de iniciação da dabigatrana
Prazo: Na data do primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Escala de Rankin modificada anterior (mRS) coletada no primeiro AVC isquêmico (evento de índice). A escala Modificada de Rankin (mRS) é pontuada da seguinte forma: 0 = Sem sintomas, 1 = Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas, 2 = Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores, 3 = Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda, 4 = Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda, 5 = Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente, 6 = Óbito. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Os resultados foram relatados de acordo com suas categorias de tempo de iniciação de dabigatrana.
Na data do primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Idade dos pacientes de acordo com o período de início da dabigatrana
Prazo: No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Idade dos pacientes de acordo com o período de início da dabigatrana. Os resultados foram relatados de acordo com suas categorias de tempo de iniciação de dabigatrana. CHA2DS2-VASc e HAS-BLED foram usados ​​na análise estatística. CHA2DS2-VASc é Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade (> 75), Diabetes mellitus, AVC/ataque isquêmico transitório (AIT), Doença vascular, Idade 65-74, Classificação por categoria de sexo. HAS-BLED é a Hipertensão, Função renal e hepática anormal, AVC (1 ponto), Histórico de sangramento ou predisposição, Razão normalizada internacional lábil (INR), Idosos (>65 anos), Drogas e Álcool.
No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Pressão Arterial Diastólica (PAD) de Pacientes de acordo com o Período de Iniciação da Dabigatrana
Prazo: No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Pressão arterial diastólica (PAD) de pacientes de acordo com o período de início da dabigatrana. Os resultados foram relatados de acordo com suas categorias de tempo de iniciação de dabigatrana.
No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
CHA2DS2-VASc de pacientes de acordo com o período de início da dabigatrana
Prazo: No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade (> 75), Diabetes mellitus, AVC/AIT, Doença vascular, Idade 65-74, Classificação de sexo (CHA2DS2-VASc) dos pacientes de acordo com o período de início da dabigatrana. O CHA2DS2-VASc é utilizado para determinar a necessidade de terapia anticoagulante, relacionando os escores altos a um grande risco de AVC e um escore baixo a um menor risco de AVC. A pontuação de risco de AVC CHA2DS2-VASc varia de 0 a 9, sendo 0 o melhor resultado. Os resultados foram relatados de acordo com suas categorias de tempo de iniciação de dabigatrana.
No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
HAS-BLED de pacientes de acordo com o período de início da dabigatrana
Prazo: No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
A pontuação de hipertensão, função renal e hepática anormal, acidente vascular cerebral (1 ponto), histórico de sangramento ou predisposição, INR lábil, idosos (>65 anos), drogas e álcool (HAS-BLED) de acordo com o período de início da dabigatrana. A pontuação HAS-BLED varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior risco de sangramento. Os resultados foram relatados de acordo com suas categorias de tempo de iniciação de dabigatrana.
No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Porcentagem de pacientes com histórico ou predisposição a sangramento de acordo com o período de início da dabigatrana
Prazo: No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Porcentagem de pacientes com histórico ou predisposição a sangramento de acordo com o período de início da dabigatrana. Os resultados foram relatados de acordo com suas categorias de tempo de iniciação de dabigatrana.
No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Número de Motivos para Atrasar a Anticoagulação Oral (ACO) Informados pelos Médicos.
Prazo: Até 3 meses de acompanhamento após o evento índice.
Número de vezes que o motivo correspondente para retardar a anticoagulação oral (ACO) informado pelos médicos. Mais de um motivo poderia ser inserido para cada paciente. O evento índice foi definido como o primeiro AVC isquêmico agudo que levou à internação hospitalar de pacientes elegíveis.
Até 3 meses de acompanhamento após o evento índice.
Número de Motivos para Atrasar o Início da Dabigatrana Inseridos pelos Médicos de acordo com o Período de Tempo de Iniciação da Dabigatrana
Prazo: No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Razão dos médicos para atrasar o início da dabigatrana de acordo com o período de início da dabigatrana. Mais de um motivo poderia ser inserido para cada paciente. O evento índice foi definido como o primeiro AVC isquêmico agudo que levou à internação hospitalar de pacientes elegíveis.
No primeiro AVC isquêmico (evento índice), até 1 dia.
Número de vezes de razão para escolher a dosagem diária de 220 miligramas de dabigatrana informado pelos médicos
Prazo: Até 3 meses de acompanhamento após o evento índice.
Número de vezes do motivo correspondente de escolha da dosagem diária de 220 miligramas de dabigatrana informado pelos médicos. Mais de um motivo poderia ser inserido para cada paciente. O evento índice foi definido como o primeiro AVC isquêmico agudo que levou à internação hospitalar de pacientes elegíveis.
Até 3 meses de acompanhamento após o evento índice.
Número de Motivos para Escolher a Dose Diária de 300 miligramas de Dabigatrana informado pelos médicos
Prazo: Até 3 meses de acompanhamento após o evento índice.
Número de vezes o motivo correspondente para a escolha da dosagem diária de 300 miligramas de dabigatrana informado pelos médicos. Mais de um motivo poderia ser inserido para cada paciente. O evento índice foi definido como o primeiro AVC isquêmico agudo que levou à internação hospitalar de pacientes elegíveis.
Até 3 meses de acompanhamento após o evento índice.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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