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Este estudio utiliza el registro SITS para averiguar cuándo los pacientes con un trastorno del ritmo cardíaco (fibrilación auricular) comienzan el tratamiento con dabigatrán después de sufrir un accidente cerebrovascular

8 de julio de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Pradaxa Initiation Post-Stroke Study: SITS-Pradaxa 1. Un análisis retrospectivo del registro SITS-AF sobre el inicio del tratamiento con etexilato de dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular no valvular hospitalizados con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este es un estudio observacional en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que acudieron al hospital con un primer accidente cerebrovascular isquémico agudo basado en los datos existentes registrados en el Registro Internacional SITS (ubicado en Suecia) por médicos en varios países europeos, como Italia, Reino Unido, República Checa, Suecia, Alemania, Polonia, España, Finlandia, Portugal, Eslovaquia, Dinamarca, Estonia, Noruega Bélgica, Hungría, Eslovenia, Croacia, Austria, Lituania, Francia, Grecia, Países Bajos, Irlanda, Ucrania e Islandia .

El objetivo de este estudio es explorar el uso real actual de dabigatrán para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con NVAF en el entorno posterior al accidente cerebrovascular. Se considerarán datos secundarios de pacientes europeos elegibles registrados en el registro SITS; los países de origen no se conocen a priori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1489

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1000

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)
  • Pacientes que presentan su primer ictus isquémico agudo
  • ≥18 años de edad

Criterio de exclusión:

- Documentación de que el paciente se inscribió o se planea que se inscriba en un ensayo clínico de investigación en el momento del inicio del evento índice y durante la duración de la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Pacientes con fibrilación auricular no valvular hospitalizados por un ictus isquémico agudo
Droga: Dabigatrán
Inhibidor de la trombina anticoagulante oral (NOAC)
Otros nombres:
  • Pradaxa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) según el momento de inicio de dabigatrán después del primer ictus isquémico (el evento índice)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento después del evento índice
Evaluar el momento del inicio del tratamiento con dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) después de la hospitalización por el primer accidente cerebrovascular isquémico (el evento índice) para prevenir un accidente cerebrovascular secundario.
Hasta 3 meses de seguimiento después del evento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en el primer accidente cerebrovascular isquémico según el período de tiempo de inicio de dabigatrán
Periodo de tiempo: En la primera fecha de accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en pacientes con fibrilación auricular no valvular e información sobre el tiempo de inicio de dabigatrán. El NIHSS es una escala de gravedad del ictus con 15 ítems y un rango de puntuación de 0 a 42. 0 = sin ictus; 1-4 = accidente cerebrovascular menor; 5-15 = accidente cerebrovascular moderado; 15-20 = ictus moderado/grave; 21-42 = accidente cerebrovascular grave. Los resultados se informaron de acuerdo con sus categorías de tiempo de inicio de dabigatrán.
En la primera fecha de accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Escala de Rankin modificada anterior (mRS) en el primer accidente cerebrovascular isquémico según el período de tiempo de inicio de dabigatrán
Periodo de tiempo: En la primera fecha de accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Escala de Rankin modificada anterior (mRS) recopilada en el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice). La escala de Rankin modificada (mRS) se puntúa de la siguiente manera: 0 = sin síntomas, 1 = sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas, 2 = Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores, 3 = Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 4 = Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda, 5 = Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente, 6 = Muerte. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Los resultados se informaron de acuerdo con sus categorías de tiempo de inicio de dabigatrán.
En la primera fecha de accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Edad de los pacientes según el período de tiempo de inicio de dabigatrán
Periodo de tiempo: En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Edad de los pacientes según el tiempo de inicio de dabigatrán. Los resultados se informaron de acuerdo con sus categorías de tiempo de inicio de dabigatrán. En el análisis estadístico se utilizaron CHA2DS2-VASc y HAS-BLED. CHA2DS2-VASc es la puntuación de Categoría de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad (> 75), diabetes mellitus, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), enfermedad vascular, edad 65-74, sexo. HAS-BLED es la hipertensión, función renal y hepática anormal, accidente cerebrovascular (1 punto), historial de sangrado o predisposición, índice internacional normalizado (INR) lábil, ancianos (> 65 años), puntaje de drogas y alcohol.
En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Presión arterial diastólica (PAD) de pacientes según el período de tiempo de inicio de dabigatrán
Periodo de tiempo: En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Presión arterial diastólica (PAD) de los pacientes según su período de tiempo de inicio de dabigatrán. Los resultados se informaron de acuerdo con sus categorías de tiempo de inicio de dabigatrán.
En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
CHA2DS2-VASc de pacientes según el período de tiempo de inicio de dabigatrán
Periodo de tiempo: En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
La puntuación de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad (> 75), diabetes mellitus, accidente cerebrovascular/AIT, enfermedad vascular, edad 65-74, categoría de sexo (CHA2DS2-VASc) de los pacientes según su período de tiempo de inicio de dabigatrán. CHA2DS2-VASc se utiliza para determinar la necesidad de un tratamiento anticoagulante, relacionando puntuaciones altas con un mayor riesgo de ictus y una puntuación baja corresponde a un menor riesgo de ictus. La puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc varía de 0 a 9, siendo 0 el mejor resultado. Los resultados se informaron de acuerdo con sus categorías de tiempo de inicio de dabigatrán.
En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
HAS-BLED de pacientes según el período de tiempo de inicio de dabigatrán
Periodo de tiempo: En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
La puntuación de hipertensión, función renal y hepática anormal, accidente cerebrovascular (1 punto), antecedentes o predisposición de sangrado, INR lábil, ancianos (>65 años), drogas y alcohol (HAS-BLED) según el período de tiempo de inicio de dabigatrán. La puntuación HAS-BLED varía de 0 a 9 y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de hemorragia. Los resultados se informaron de acuerdo con sus categorías de tiempo de inicio de dabigatrán.
En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Porcentaje de pacientes con antecedentes o predisposición al sangrado según el tiempo de inicio de dabigatrán
Periodo de tiempo: En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Porcentaje de pacientes con Historia o predisposición al sangrado según el tiempo de inicio de dabigatrán. Los resultados se informaron de acuerdo con sus categorías de tiempo de inicio de dabigatrán.
En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Número de veces de la razón para retrasar la anticoagulación oral (OAC) ingresada por los médicos.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento después del evento índice.
Número de veces que los médicos ingresaron el motivo correspondiente para retrasar la anticoagulación oral (OAC). Se puede introducir más de un motivo para cada paciente. El evento índice se definió como el primer accidente cerebrovascular isquémico agudo que condujo al ingreso hospitalario de los pacientes elegibles.
Hasta 3 meses de seguimiento después del evento índice.
Número de veces de la razón para retrasar el inicio de dabigatrán ingresada por los médicos según el período de tiempo de inicio de dabigatrán
Periodo de tiempo: En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Motivo de los médicos para retrasar el inicio de dabigatrán de acuerdo con su período de tiempo de inicio de dabigatrán. Se puede introducir más de un motivo para cada paciente. El evento índice se definió como el primer accidente cerebrovascular isquémico agudo que condujo al ingreso hospitalario de los pacientes elegibles.
En el primer accidente cerebrovascular isquémico (evento índice), hasta 1 día.
Número de veces de la razón para elegir la dosis diaria de 220 miligramos de dabigatrán ingresada por los médicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento después del evento índice.
Número de veces de la razón correspondiente para elegir la dosis diaria de 220 miligramos de dabigatrán ingresada por los médicos. Se puede introducir más de un motivo para cada paciente. El evento índice se definió como el primer accidente cerebrovascular isquémico agudo que condujo al ingreso hospitalario de los pacientes elegibles.
Hasta 3 meses de seguimiento después del evento índice.
Número de veces de la razón para elegir la dosis diaria de 300 miligramos de dabigatrán ingresada por los médicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento después del evento índice.
Número de veces que los médicos introdujeron el motivo correspondiente para elegir la dosis diaria de 300 miligramos de dabigatrán. Se puede introducir más de un motivo para cada paciente. El evento índice se definió como el primer accidente cerebrovascular isquémico agudo que condujo al ingreso hospitalario de los pacientes elegibles.
Hasta 3 meses de seguimiento después del evento índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Colaboradores

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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