Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie använder SITS-registret för att ta reda på när patienter med hjärtrytmrubbning (förmaksflimmer) påbörjar behandling med Dabigatran efter att de hade en stroke

8 juli 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Pradaxa-initieringsstudie efter stroke: SITS-Pradaxa 1. En retrospektiv analys från SITS-AF-registret om behandlingsinitiering av Dabigatran-etexilat hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer på sjukhus med akut ischemisk stroke

Detta är en observationsstudie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som kommer till sjukhuset med en första akut ischemisk stroke baserad på befintliga data registrerade i SITS International Registry (som finns i Sverige) av läkare i flera europeiska länder, som t.ex. Italien, Storbritannien, Tjeckien, Sverige, Tyskland, Polen, Spanien, Finland, Portugal, Slovakien, Danmark, Estland, Norge, Belgien, Ungern, Slovenien, Kroatien, Österrike, Litauen, Frankrike, Grekland, Nederländerna, Irland, Ukraina och Island .

Syftet med denna studie är att utforska den nuvarande verkliga användningen av dabigatran för förebyggande av stroke hos NVAF-patienter efter stroke. Sekundära data från berättigade europeiska patienter registrerade i SITS-registret kommer att beaktas. ursprungsländerna är inte kända på förhand.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1489

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1000

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
  • Patienter som presenterar sin första akuta ischemiska stroke
  • ≥18 år

Exklusions kriterier:

- Dokumentation om att patienten var inskriven eller planeras att inskrivas i en klinisk prövning vid tidpunkten för indexhändelsens början och under hela datainsamlingens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut ischemisk stroke
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer inlagda på sjukhus med en akut ischemisk stroke
Läkemedel: Dabigatran
Oral antikoagulant (NOAC) trombinhämmare
Andra namn:
  • Pradaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) enligt tidpunkten för Dabigatran-initiering efter den första ischemiska stroke någonsin (indexhändelsen)
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning efter indexhändelse
Att utvärdera tidpunkten för inledande av dabigatran-behandling hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) efter sjukhusvistelse för första ischemisk stroke (indexhändelsen) för att förhindra sekundär stroke.
Upp till 3 månaders uppföljning efter indexhändelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vid första ischemiska stroke någonsin enligt Dabigatrans initieringsperiod
Tidsram: Vid första datum för ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och information om tidpunkt för initiering av dabigatran. NIHSS är en skala för strokes svårighetsgrad med 15 punkter och ett poängintervall från 0 till 42. 0 = ingen stroke; 1-4 = mindre slag; 5-15 = måttlig stroke; 15-20 = måttlig/svår stroke; 21-42 = svår stroke. Resultaten rapporterades enligt deras kategorier för initiering av dabigatran.
Vid första datum för ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Tidigare modifierad Rankin-skala (mRS) vid första ischemiska stroke någonsin enligt Dabigatran-initieringsperioden
Tidsram: Vid första datum för ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Tidigare Modified Rankin Scale (mRS) insamlad vid första ischemisk stroke (indexhändelse). Modified Rankin-skalan (mRS) poängsätts enligt följande: 0 = Inga symtom, 1 = Inget signifikant funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom, 2 = Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, 3 = Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp, 4 = Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina egna kroppsliga behov utan assistans och oförmögen att gå utan assistans, 5 = Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant vård och omsorg, sängliggande, inkontinent, 6 = Död. Högre poäng tyder på sämre resultat. Resultaten rapporterades enligt deras kategorier för initiering av dabigatran.
Vid första datum för ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Patienternas ålder enligt Dabigatran-initieringsperioden
Tidsram: Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Patienternas ålder enligt deras start-dabigatran-tidsperiod. Resultaten rapporterades enligt deras kategorier för initiering av dabigatran. CHA2DS2-VASc och HAS-BLED användes i den statistiska analysen. CHA2DS2-VASc är kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder (> 75), diabetes mellitus, stroke/transient ischemisk attack (TIA), kärlsjukdom, ålder 65-74, könskategoripoäng. HAS-BLED är hypertoni, onormal njur- och leverfunktion, stroke (1 poäng), blödningshistoria eller predisposition, labilt internationellt normaliserat förhållande (INR), äldre (>65 år), droger och alkohol.
Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Diastoliskt blodtryck (DBP) hos patienter enligt Dabigatran-initieringsperioden
Tidsram: Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Diastoliskt blodtryck (DBP) hos patienter enligt deras starttidsperiod för dabigatran. Resultaten rapporterades enligt deras kategorier för initiering av dabigatran.
Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
CHA2DS2-VASc av patienter enligt Dabigatran initieringsperiod
Tidsram: Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder (> 75), diabetes mellitus, stroke/TIA, kärlsjukdom, ålder 65-74, könskategori (CHA2DS2-VASc) för patienter enligt deras starttidsperiod för dabigatran. CHA2DS2-VASc används för att fastställa behovet av en antikoagulationsbehandling, och relaterar de höga poängen till en stor risk för stroke och en låg poäng motsvarar en lägre risk för stroke. CHA2DS2-VASc strokeriskpoäng varierar från 0 till 9 där 0 är det bästa resultatet. Resultaten rapporterades enligt deras kategorier för initiering av dabigatran.
Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
HAR-BLOD av patienter enligt Dabigatran-initieringsperioden
Tidsram: Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Hypertoni, onormal njur- och leverfunktion, stroke (1 poäng), blödningsanamnes eller anlag, labil INR, äldre (>65 år), droger och alkohol (HAS-BLED) Poäng för patienter enligt deras starttidsperiod för dabigatran. HAS-BLED-poäng varierar från 0 till 9 med högre poäng som indikerar större risk för blödning. Resultaten rapporterades enligt deras kategorier för initiering av dabigatran.
Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Andel patienter med historia av eller benägenhet för blödning enligt Dabigatran-initieringsperioden
Tidsram: Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Procentandel patienter med historia av eller benägenhet för blödning enligt deras starttidsperiod för dabigatran. Resultaten rapporterades enligt deras kategorier för initiering av dabigatran.
Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Antal tillfällen av anledning att fördröja oral antikoagulering (OAC) som angetts av läkare.
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning efter indexhändelse.
Antalet tider motsvarande skäl att fördröja oral antikoagulering (OAC) som läkare har angett. Mer än ett skäl kan anges för varje patient. Indexhändelse definierades som den första akuta ischemiska stroke någonsin som ledde till sjukhusinläggning för kvalificerade patienter.
Upp till 3 månaders uppföljning efter indexhändelse.
Antal tider av skäl att fördröja Dabigatran-initiering som angetts av läkare enligt Dabigatran-initieringstidsperioden
Tidsram: Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Läkares anledning att skjuta upp dabigatran-initiering enligt deras starttidsperiod för dabigatran. Mer än ett skäl kan anges för varje patient. Indexhändelse definierades som den första akuta ischemiska stroke någonsin som ledde till sjukhusinläggning för kvalificerade patienter.
Vid första ischemisk stroke (indexhändelse), upp till 1 dag.
Antal gånger anledning att välja daglig dos av 220 milligram dabigatran som läkarna skrivit in
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning efter indexhändelse.
Antalet gånger av motsvarande skäl för att välja daglig dos på 220 milligram dabigatran inmatat av läkare. Mer än ett skäl kan anges för varje patient. Indexhändelse definierades som den första akuta ischemiska stroke någonsin som ledde till sjukhusinläggning för kvalificerade patienter.
Upp till 3 månaders uppföljning efter indexhändelse.
Antal gånger av anledning att välja daglig dos på 300 milligram dabigatran som läkarna skrivit in
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning efter indexhändelse.
Antal gånger motsvarande skäl för att välja en daglig dos på 300 milligram dabigatran inmatat av läkare. Mer än ett skäl kan anges för varje patient. Indexhändelse definierades som den första akuta ischemiska stroke någonsin som ledde till sjukhusinläggning för kvalificerade patienter.
Upp till 3 månaders uppföljning efter indexhändelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Dabigatran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera