健康な日本人および白人被験者におけるピリメタミンの第I相試験

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、20〜64歳である必要があります。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された被験者。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
• 日本人または白人男性。
• 男性被験者は、治療期間中およびフォローアップまで避妊を使用することに同意する必要があります。
• 日本国籍とは、日本で生まれ、日本人の祖父母が 4 人いて、日本のパスポートまたは身分証明書を持っており、日本語を話すことができると定義されています。 また、審査時の海外在住期間が10年未満であること。
• 白人主体は、ヨーロッパの原住民の子孫である 4 人の祖父母を持つ個人として定義されます。
• -研究の要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の1.5倍（ULN）。
• -ビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンは許容される）。
• Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec) に従って心拍数を補正した QT 間隔。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴 薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができる;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• -調査官によって決定された異常な血圧。
• 血液学的値：スクリーニング時の正常範囲外。
• 血清クレアチニンレベル：スクリーニング訪問時の正常範囲外。
• -処方前14日以内の市販薬または漢方薬を含む処方薬の過去または意図した使用。
• この研究に参加すると、3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われます。
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -過去30日以内の現在の登録または過去の参加 調査研究の治療またはその他の種類の医学研究を含むこの臨床研究への同意に署名する前。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはスクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 -以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体が陽性の被験者は、確認の陰性C型肝炎RNA検査が得られた場合にのみ、登録できます。
• -陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または研究治療の初回投与前3か月以内。 テストはオプションであり、C型肝炎抗体検査が陰性の被験者は、C型肝炎RNA検査も受ける必要はありません。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。
• 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• 研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性の週平均摂取量が14ユニットを超える場合。 1 単位はアルコール 10 グラム (g) に相当します。中濃度 (375 mL に相当) のビール 1 缶、テーブル ワイン 1 杯 (100 mL)、蒸留酒 (ライス ワインを含む) 1 メジャー (30 mL) に相当します。 .
• -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用。
• -研究への参加を禁忌とする研究治療またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性 研究者または医療モニターの意見では、研究への参加。