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ITPの治療における異なる用量のリツキシマブの研究

2017年8月22日 更新者：Ming Hou、Shandong University

原発性免疫性血小板減少症の治療におけるさまざまな用量のリツキシマブの臨床無作為対照試験

このプロジェクトは、中国の山東大学の齊魯病院によって実施されました。 一次免疫性血小板減少症(pITP)患者における異なる用量のリツキシマブの有効性、安全性および応答期間を比較するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グルココルチコステロイドに反応しなかった 62 人の pITP 患者を無作為に 2 つのグループに分けました: グループ A (n = 32) とグループ B (n = 30)。 グループ A では、リツキシマブを 100 mg の固定用量で毎週 (1、8、15、および 22 日) 静脈内注入として投与しました。 グループ B では、リツキシマブが 375mg/m2 の単回投与で投与されました。 臨床効果、発現時間、有効期間、副作用を観察し、2 つの異なるプランの有効性と安全性を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす。
  2. 10～70歳の男女。
  3. 通常の糖質コルチコイド療法が無効または有効だが維持量が多く、免疫抑制療法なしまたは免疫抑制療法無効
  4. 血小板数 < 30×10^9/L、または出血症状を示す。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  1. -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
  2. -ITP以外の重度の病状（肺、肝臓または腎臓の障害）。 -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患または状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧または不整脈）
  3. -授乳中または妊娠中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性患者。
  4. 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬または直接クームス試験の測定で陽性の結果が得られた病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
  5. -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
グループ A では、リツキシマブを 100 mg の固定用量で毎週 (1、8、15、および 22 日) 静脈内注入として投与しました。
薬：リツキシマブ
毎週（1、8、15、および22日目に）静脈内注入として投与される100 mgの固定用量で投与
他の名前：
  • マブテラ
薬：リツキシマブ
375mg/m2の単回投与で投与
他の名前：
  • マブテラ
実験的：グループB
グループ B では、リツキシマブが 375mg/m2 の単回投与で投与されました。
薬：リツキシマブ
毎週（1、8、15、および22日目に）静脈内注入として投与される100 mgの固定用量で投与
他の名前：
  • マブテラ
薬：リツキシマブ
375mg/m2の単回投与で投与
他の名前：
  • マブテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応（持続反応率）の評価
時間枠：科目ごとに最大1年間
完全奏効:持続的(3ヶ月以上)血小板数≧100×10^9/L;反応:持続的(≧3ヶ月)血小板数≧30×10^9/Lで血小板減少症の再発なし;反応なし(NR) : 血小板数 < 30 × 10^9/L、またはベースラインからの血小板数の増加が 2 倍未満、または出血の存在。 血小板数は、1 日以上の間隔で 2 回測定する必要があります。
科目ごとに最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠：科目ごとに最大1年間
治療関連の有害事象の数と頻度
科目ごとに最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：Ming Hou, Dr、Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTX 4v1 in ITP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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