Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av olika doser rituximab vid behandling av ITP

22 augusti 2017 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

Den kliniska randomiserade kontrollerade studien av rituximab i olika doser vid behandling av primär immun trombocytopeni

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University i Kina. För att jämföra effektiviteten, säkerheten och svarstiden för olika doser av rituximab hos patienter med primär immun trombocytopeni (pITP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

62 patienter med pITP som inte hade svarat på glukokortikosteroider delades slumpmässigt in i 2 grupper: grupp A(n = 32) och grupp B(n = 30). I grupp A gavs Rituximab med en fast dos på 100 mg administrerat som en intravenös infusion varje vecka (dag 1, 8, 15 och 22). I grupp B gavs Rituximab med en engångsdos på 375 mg/m2. Den kliniska effekten, starttiden, effektens varaktighet och biverkningar observerades för att jämföra effektiviteten och säkerheten för två olika planer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  2. Man eller kvinna, mellan 10 ~ 70 år.
  3. Normal glukokortikoidbehandling är ineffektiv eller effektiv men underhållsdosen är stor, utan immunsuppressiv terapi eller immunsuppressiv behandling ineffektiv
  4. För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, eller med blödningsmanifestationer.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）prestandastatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
  2. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  3. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
  4. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
  5. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
I grupp A gavs Rituximab med en fast dos på 100 mg administrerat som en intravenös infusion varje vecka (dag 1, 8, 15 och 22).
Läkemedel: Rituximab
ges med en fast dos på 100 mg administrerad som en intravenös infusion varje vecka (dag 1, 8, 15 och 22)
Andra namn:
  • Mabthera
Läkemedel: Rituximab
ges med en engångsdos på 375 mg/m2
Andra namn:
  • Mabthera
Experimentell: grupp B
I grupp B gavs Rituximab med en engångsdos på 375 mg/m2
Läkemedel: Rituximab
ges med en fast dos på 100 mg administrerad som en intravenös infusion varje vecka (dag 1, 8, 15 och 22)
Andra namn:
  • Mabthera
Läkemedel: Rituximab
ges med en engångsdos på 375 mg/m2
Andra namn:
  • Mabthera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av blodplättssvar (kontinuerlig svarsfrekvens)
Tidsram: upp till 1 år per ämne
Fullständigt svar: ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal≥100×10^9/L; svar: ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återkommande trombocytopeni; Inget svar (NR) : trombocytantal < 30 × 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
upp till 1 år per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
terapirelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 1 år per ämne
Antalet och frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar
upp till 1 år per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTX 4v1 in ITP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera