이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ITP의 치료에서 다양한 용량의 Rituximab에 대한 연구

2017년 8월 22일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

원발성 면역성 혈소판감소증의 치료에서 다양한 용량의 Rituximab에 대한 임상적 무작위 통제 연구

이 프로젝트는 중국 산동 대학의 치루 병원에서 수행했습니다. 원발성 면역 혈소판 감소증(pITP) 환자에서 다양한 용량의 리툭시맙의 효능, 안전성 및 반응 지속 시간을 비교하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Glucocorticosteroids에 반응하지 않는 pITP 환자 62명을 무작위로 A군(n=32)과 B군(n=30)으로 나누었다. 그룹 A에서 리툭시맙은 매주(1일, 8일, 15일 및 22일) 정맥내 주입으로 100mg의 고정 용량으로 투여되었습니다. 그룹 B에서는 Rituximab을 375mg/m2의 단일 용량으로 투여했습니다. 두 가지 계획의 효능과 안전성을 비교하기 위해 임상 효과, 발병 시간, 효능 지속 기간 및 부작용을 관찰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
  2. 10세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 정상적인 글루코 코르티코이드 요법은 효과가 없거나 효과적이지만 유지 용량이 크며 면역 억제 요법 또는 면역 억제 치료가 효과가 없습니다.
  4. 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이거나 출혈 증상이 있는 경우.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  1. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  2. ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
  3. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.
  4. 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 검사실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
  5. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A에서 리툭시맙은 매주(1일, 8일, 15일 및 22일) 정맥내 주입으로 100mg의 고정 용량으로 투여되었습니다.
의약품: 리툭시맙
매주 정맥 주입으로 투여되는 100mg의 고정 용량으로 제공(1일, 8일, 15일 및 22일)
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 리툭시맙
375mg/m2의 단일 용량으로 투여
다른 이름들:
  • 맙테라
실험적: 그룹 B
그룹 B에서는 Rituximab을 375mg/m2의 단일 용량으로 투여했습니다.
의약품: 리툭시맙
매주 정맥 주입으로 투여되는 100mg의 고정 용량으로 제공(1일, 8일, 15일 및 22일)
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 리툭시맙
375mg/m2의 단일 용량으로 투여
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응 평가(지속적 반응률)
기간: 과목당 최대 1년
완전 반응: 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수≥100×10^9/L;반응: 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L, 혈소판 감소증의 재발 없이, 무반응(NR) : 혈소판 수가 < 30 × 10^9/L이거나 기준치보다 혈소판 수가 2배 미만 증가하거나 출혈이 있는 경우. 혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
과목당 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 과목당 최대 1년
치료 관련 부작용의 수와 빈도
과목당 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Hou, Dr, Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTX 4v1 in ITP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자반병, 혈소판감소증, 특발성에 대한 임상 시험

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다