Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение различных доз ритуксимаба при лечении ИТП

22 августа 2017 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Клиническое рандомизированное контролируемое исследование различных доз ритуксимаба при лечении первичной иммунной тромбоцитопении

Проект осуществляла больница Цилу Шаньдунского университета в Китае. С целью сравнения эффективности, безопасности и продолжительности ответа на различные дозы ритуксимаба у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (пИТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

62 пациента с пИТП, не реагирующие на глюкокортикостероиды, были случайным образом разделены на 2 группы: группу А (n = 32) и группу В (n = 30). В группе А ритуксимаб назначался в фиксированной дозе 100 мг в виде внутривенной инфузии еженедельно (в 1, 8, 15 и 22 день). В группе В ритуксимаб назначали однократно в дозе 375 мг/м2. Клинический эффект, время начала, продолжительность эффективности и побочные реакции наблюдались для сравнения эффективности и безопасности двух разных планов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
  2. Мужчина или женщина, в возрасте от 10 до 70 лет.
  3. Обычная терапия глюкокортикоидами неэффективна или эффективна, но поддерживающая доза велика, без иммуносупрессивной терапии или иммуносупрессивного лечения неэффективна
  4. Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л или с проявлениями кровотечения.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) рабочий статус ≤ 2

Критерий исключения:

  1. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  2. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), кроме ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  3. Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
  4. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
  5. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
В группе А ритуксимаб назначался в фиксированной дозе 100 мг в виде внутривенной инфузии еженедельно (в 1, 8, 15 и 22 день).
Лекарство: Ритуксимаб
назначают в фиксированной дозе 100 мг в виде внутривенной инфузии еженедельно (в 1, 8, 15 и 22 день)
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Ритуксимаб
дается с разовой дозой 375 мг/м2
Другие имена:
  • Мабтера
Экспериментальный: группа Б
В группе В ритуксимаб назначали однократно в дозе 375 мг/м2.
Лекарство: Ритуксимаб
назначают в фиксированной дозе 100 мг в виде внутривенной инфузии еженедельно (в 1, 8, 15 и 22 день)
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Ритуксимаб
дается с разовой дозой 375 мг/м2
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа тромбоцитов (постоянный ответ)
Временное ограничение: до 1 года по предмету
Полный ответ: устойчивый (≥ 3 месяцев) уровень тромбоцитов ≥100×10^9/л; ответ: устойчивый (≥ 3 месяцев) уровень тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без рецидива тромбоцитопении; отсутствие ответа (NR) : количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
до 1 года по предмету

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с терапией
Временное ограничение: до 1 года по предмету
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией.
до 1 года по предмету

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Hou, Dr, Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTX 4v1 in ITP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться