Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av forskjellige doser rituximab i behandling av ITP

22. august 2017 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

Den kliniske randomiserte kontrollerte studien av forskjellig dose rituximab i behandling av primær immun trombocytopeni

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å sammenligne effekt, sikkerhet og responsvarighet av forskjellige doser rituximab hos pasienter med primær immun trombocytopeni (pITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

62 pasienter med pITP som ikke hadde respondert på glukokortikosteroider ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: gruppe A(n = 32) og gruppe B(n = 30). I gruppe A ble Rituximab gitt med en fast dose på 100 mg administrert som en intravenøs infusjon ukentlig (på dag 1, 8, 15 og 22). I gruppe B ble Rituximab gitt med en enkeltdose på 375 mg/m2. Den kliniske effekten, starttiden, varigheten av effekten og bivirkninger ble observert for å sammenligne effekten og sikkerheten til to forskjellige planer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 68 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
  2. Mann eller kvinne, i alderen 10 ~ 70 år.
  3. Normal glukokortikoidbehandling er ineffektiv eller effektiv, men vedlikeholdsdosen er stor, uten immunsuppressiv terapi eller immunsuppressiv behandling ineffektiv
  4. For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, eller med blødningsmanifestasjoner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
  2. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  3. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
  4. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  5. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
I gruppe A ble Rituximab gitt med en fast dose på 100 mg administrert som en intravenøs infusjon ukentlig (på dag 1, 8, 15 og 22).
Legemiddel: Rituximab
gitt med en fast dose på 100 mg administrert som en intravenøs infusjon ukentlig (på dag 1, 8, 15 og 22)
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: Rituximab
gitt med en enkeltdose på 375 mg/m2
Andre navn:
  • Mabthera
Eksperimentell: gruppe B
I gruppe B ble Rituximab gitt med en enkeltdose på 375 mg/m2
Legemiddel: Rituximab
gitt med en fast dose på 100 mg administrert som en intravenøs infusjon ukentlig (på dag 1, 8, 15 og 22)
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: Rituximab
gitt med en enkeltdose på 375 mg/m2
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons (kontinuerlig responsrate)
Tidsramme: inntil 1 år per fag
Fullstendig respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) antall blodplater ≥100×10^9/L; respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) antall blodplater ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni; Ingen respons (NR) : antall blodplater < 30 × 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
inntil 1 år per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapiassosierte bivirkninger
Tidsramme: inntil 1 år per fag
Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger
inntil 1 år per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTX 4v1 in ITP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere