Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek rytuksymabu w leczeniu ITP

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie różnych dawek rytuksymabu w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. W celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i czasu trwania odpowiedzi na leczenie różnymi dawkami rytuksymabu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (pITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

62 pacjentów z pITP, którzy nie odpowiedzieli na glikokortykosteroidy, podzielono losowo na 2 grupy: grupę A (n = 32) i grupę B (n = 30). W grupie A rytuksymab podawano w ustalonej dawce 100 mg podawanej we wlewie dożylnym co tydzień (w dniu 1, 8, 15 i 22). W grupie B rytuksymab podano w pojedynczej dawce 375 mg/m2. Efekt kliniczny, czas wystąpienia, czas trwania skuteczności i działania niepożądane obserwowano w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych planów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 10 do 70 lat.
  3. Normalna terapia glikokortykosteroidami jest nieskuteczna lub skuteczna, ale dawka podtrzymująca jest duża, bez leczenia immunosupresyjnego lub leczenie immunosupresyjne nieskuteczne
  4. Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30 × 10 ^ 9 / L lub z objawami krwawienia.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  2. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub mający na nią wpływ (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  3. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
  4. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  5. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
W grupie A rytuksymab podawano w ustalonej dawce 100 mg podawanej we wlewie dożylnym co tydzień (w dniu 1, 8, 15 i 22).
Lek: Rytuksymab
podawane w stałej dawce 100 mg podawanej w infuzji dożylnej co tydzień (w dniu 1, 8, 15 i 22)
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Rytuksymab
podawane w pojedynczej dawce 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • Mabthera
Eksperymentalny: grupa B
W grupie B rytuksymab podano w pojedynczej dawce 375 mg/m2
Lek: Rytuksymab
podawane w stałej dawce 100 mg podawanej w infuzji dożylnej co tydzień (w dniu 1, 8, 15 i 22)
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Rytuksymab
podawane w pojedynczej dawce 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi (odsetek odpowiedzi ciągłych)
Ramy czasowe: do 1 roku na przedmiot
Odpowiedź całkowita: utrzymująca się (≥ 3 miesiące) liczba płytek krwi ≥100×10^9/l; odpowiedź: utrzymująca się (≥ 3 miesiące) liczba płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości; brak odpowiedzi (NR) : liczba płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
do 1 roku na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: do 1 roku na przedmiot
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
do 1 roku na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTX 4v1 in ITP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj