Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio di diverse dosi di rituximab nel trattamento dell'ITP

22 agosto 2017 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Lo studio clinico controllato randomizzato su diverse dosi di rituximab nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di confrontare l'efficacia, la sicurezza e la durata della risposta di diverse dosi di rituximab nei pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (pITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

62 pazienti con pITP che non avevano risposto ai glucocorticosteroidi sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo A (n = 32) e gruppo B (n = 30). Nel gruppo A, Rituximab è stato somministrato con una dose fissa di 100 mg somministrata come infusione endovenosa settimanale (il giorno 1, 8, 15 e 22). Nel gruppo B, Rituximab è stato somministrato con una dose singola di 375 mg/m2. L'effetto clinico, il tempo di insorgenza, la durata dell'efficacia e le reazioni avverse sono stati osservati per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi piani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 10 e 70 anni.
  3. La normale terapia con glucocorticoidi è inefficace o efficace ma la dose di mantenimento è elevata, senza terapia immunosoppressiva o trattamento immunosoppressivo inefficace
  4. Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L, o con manifestazioni emorragiche.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  2. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  3. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  4. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  5. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Nel gruppo A, Rituximab è stato somministrato con una dose fissa di 100 mg somministrata come infusione endovenosa settimanale (il giorno 1, 8, 15 e 22).
Droga: Rituximab
somministrato con una dose fissa di 100 mg somministrata come infusione endovenosa settimanale (nei giorni 1, 8, 15 e 22)
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Rituximab
somministrato con una dose singola di 375 mg/m2
Altri nomi:
  • Mabthera
Sperimentale: gruppo B
Nel gruppo B, Rituximab è stato somministrato con una dose singola di 375 mg/m2
Droga: Rituximab
somministrato con una dose fissa di 100 mg somministrata come infusione endovenosa settimanale (nei giorni 1, 8, 15 e 22)
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Rituximab
somministrato con una dose singola di 375 mg/m2
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica (tasso di risposta continua)
Lasso di tempo: fino a 1 anno per soggetto
Risposta completa: una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥100×10^9/L; risposta: una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia; Nessuna risposta (NR) : conta piastrinica < 30 × 10^9/L o aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
fino a 1 anno per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: fino a 1 anno per soggetto
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
fino a 1 anno per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hou, Dr, Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTX 4v1 in ITP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi