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Die Studie von Rituximab in unterschiedlicher Dosis bei der Behandlung von ITP

22. August 2017 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Die klinische randomisierte kontrollierte Studie mit unterschiedlich dosiertem Rituximab bei der Behandlung der primären Immunthrombozytopenie

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University in China durchgeführt. Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Ansprechdauer verschiedener Rituximab-Dosen bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (pITP) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

62 Patienten mit pITP, die auf Glukokortikosteroide nicht angesprochen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n = 32) und Gruppe B (n = 30). In Gruppe A wurde Rituximab wöchentlich (an den Tagen 1, 8, 15 und 22) mit einer fixen Dosis von 100 mg als intravenöse Infusion verabreicht. In Gruppe B wurde Rituximab mit einer Einzeldosis von 375 mg/m2 verabreicht. Die klinische Wirkung, der Zeitpunkt des Einsetzens, die Dauer der Wirksamkeit und die Nebenwirkungen wurden beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Plänen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 10 und 70 Jahren.
  3. Eine normale Glukokortikoidtherapie ist unwirksam oder wirksam, aber die Erhaltungsdosis ist groß, ohne immunsuppressive Therapie oder immunsuppressive Behandlung unwirksam
  4. Um eine Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l oder mit Blutungsmanifestationen zu zeigen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  2. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  3. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  4. Vorliegen einer bekannten Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, festgestellt in der Krankengeschichte und Laborbefunde mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test.
  5. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
In Gruppe A wurde Rituximab wöchentlich (an den Tagen 1, 8, 15 und 22) mit einer fixen Dosis von 100 mg als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
verabreicht mit einer fixen Dosis von 100 mg als wöchentliche intravenöse Infusion (an den Tagen 1, 8, 15 und 22)
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Rituximab
gegeben mit einer Einzeldosis von 375 mg/m2
Andere Namen:
  • Mabthera
Experimental: Gruppe B
In Gruppe B wurde Rituximab mit einer Einzeldosis von 375 mg/m2 verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
verabreicht mit einer fixen Dosis von 100 mg als wöchentliche intravenöse Infusion (an den Tagen 1, 8, 15 und 22)
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Rituximab
gegeben mit einer Einzeldosis von 375 mg/m2
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion (kontinuierliche Ansprechrate)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Fach
Vollständiges Ansprechen: anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9/l; Ansprechen: anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l ohne erneutes Auftreten von Thrombozytopenie; kein Ansprechen (NR) : Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/L oder eine weniger als zweifache Erhöhung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
bis zu 1 Jahr pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapieassoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Fach
Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse
bis zu 1 Jahr pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTX 4v1 in ITP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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