Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých dávek rituximabu v léčbě ITP

22. srpna 2017 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Klinická randomizovaná kontrolovaná studie různé dávky rituximabu v léčbě primární imunitní trombocytopenie

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Aby bylo možné porovnat účinnost, bezpečnost a trvání odpovědi na různé dávky rituximabu u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (pITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

62 pacientů s pITP, kteří nereagovali na glukokortikosteroidy, bylo náhodně rozděleno do 2 skupin: skupina A (n = 32) a skupina B (n = 30). Ve skupině A byl Rituximab podáván s fixní dávkou 100 mg podávanou formou intravenózní infuze týdně (1., 8., 15. a 22. den). Ve skupině B byl Rituximab podáván v jedné dávce 375 mg/m2. Klinický účinek, doba nástupu, trvání účinnosti a nežádoucí účinky byly pozorovány za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou různých plánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  2. Muž nebo žena, ve věku 10 ~ 70 let.
  3. Normální léčba glukokortikoidy je neúčinná nebo účinná, ale udržovací dávka je velká, bez imunosupresivní léčby nebo imunosupresivní léčby neúčinné
  4. Ukázat počet krevních destiček < 30×10^9/l nebo s krvácivými projevy.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  2. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  3. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
  4. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
  5. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Ve skupině A byl Rituximab podáván s fixní dávkou 100 mg podávanou formou intravenózní infuze týdně (1., 8., 15. a 22. den).
Lék: Rituximab
podávaná ve fixní dávce 100 mg podávaná jako intravenózní infuze týdně (1., 8., 15. a 22. den)
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: Rituximab
podávaná v jedné dávce 375 mg/m2
Ostatní jména:
  • Mabthera
Experimentální: skupina B
Ve skupině B byl Rituximab podáván v jedné dávce 375 mg/m2
Lék: Rituximab
podávaná ve fixní dávce 100 mg podávaná jako intravenózní infuze týdně (1., 8., 15. a 22. den)
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: Rituximab
podávaná v jedné dávce 375 mg/m2
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček (míra kontinuální odpovědi)
Časové okno: až 1 rok na předmět
Kompletní odpověď: setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček≥ 100×10^9/l; odpověď: setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie; Žádná odpověď (NR) : počet krevních destiček < 30 × 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát více než jeden den.
až 1 rok na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: až 1 rok na předmět
Počet a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
až 1 rok na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTX 4v1 in ITP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit