Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van Rituximab met verschillende doses bij de behandeling van ITP

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

De klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende doses rituximab bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China. Om de werkzaamheid, veiligheid en responsduur van verschillende doses rituximab bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (pITP) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

62 patiënten met pITP die niet hadden gereageerd op glucocorticosteroïden werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: groep A (n = 32) en groep B (n = 30). In groep A werd Rituximab gegeven met een vaste dosis van 100 mg wekelijks toegediend als een intraveneus infuus (op dag 1, 8, 15 en 22). In groep B werd Rituximab gegeven met een enkele dosis van 375 mg/m2. Het klinische effect, aanvangstijd, duur van werkzaamheid en bijwerkingen werden waargenomen om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende plannen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
  2. Man of vrouw, tussen de 10 en 70 jaar.
  3. Normale therapie met glucocorticoïden is niet effectief of effectief, maar de onderhoudsdosis is hoog, zonder immunosuppressieve therapie of immunosuppressieve behandeling niet effectief
  4. Bij een trombocytengetal < 30×10^9/L, of bij bloedingsverschijnselen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
  2. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  3. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
  5. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
In groep A werd Rituximab gegeven met een vaste dosis van 100 mg wekelijks toegediend als een intraveneus infuus (op dag 1, 8, 15 en 22).
Geneesmiddel: Rituximab
gegeven met een vaste dosis van 100 mg wekelijks toegediend als een intraveneus infuus (op dag 1, 8, 15 en 22)
Andere namen:
  • Mabthera
Geneesmiddel: Rituximab
gegeven met een enkele dosis van 375 mg/m2
Andere namen:
  • Mabthera
Experimenteel: groep B
In groep B werd Rituximab gegeven met een enkele dosis van 375 mg/m2
Geneesmiddel: Rituximab
gegeven met een vaste dosis van 100 mg wekelijks toegediend als een intraveneus infuus (op dag 1, 8, 15 en 22)
Andere namen:
  • Mabthera
Geneesmiddel: Rituximab
gegeven met een enkele dosis van 375 mg/m2
Andere namen:
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons (continu responspercentage)
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar per vak
Complete respons: een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l; respons: een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l zonder terugkeer van trombocytopenie; geen respons (NR) : aantal bloedplaatjes < 30 × 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
maximaal 1 jaar per vak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar per vak
Het aantal en de frequentie van therapiegerelateerde bijwerkingen
maximaal 1 jaar per vak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTX 4v1 in ITP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren