Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​​​forskellige doser rituximab i behandlingen af ​​ITP

22. august 2017 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Den kliniske randomiserede kontrollerede undersøgelse af rituximab i forskellige doser til behandling af primær immun trombocytopeni

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og responsvarigheden af ​​forskellige doser af rituximab hos patienter med primær immun trombocytopeni (pITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

62 patienter med pITP, som ikke havde reageret på glukokortikosteroider, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: gruppe A(n = 32) og gruppe B(n = 30). I gruppe A blev Rituximab givet med en fast dosis på 100 mg administreret som en intravenøs infusion ugentligt (på dag 1, 8, 15 og 22). I gruppe B blev Rituximab givet med en enkelt dosis på 375 mg/m2. Den kliniske effekt, påbegyndelsestid, varighed af virkning og bivirkninger blev observeret for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige planer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  2. Mand eller kvinde, i alderen 10 ~ 70 år.
  3. Normal glukokortikoidbehandling er ineffektiv eller effektiv, men vedligeholdelsesdosis er stor, uden immunsuppressiv behandling eller immunsuppressiv behandling ineffektiv
  4. For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, eller med blødningsmanifestationer.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
  2. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  3. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  5. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
I gruppe A blev Rituximab givet med en fast dosis på 100 mg administreret som en intravenøs infusion ugentligt (på dag 1, 8, 15 og 22).
Medicin: Rituximab
givet med en fast dosis på 100 mg administreret som en intravenøs infusion ugentligt (på dag 1, 8, 15 og 22)
Andre navne:
  • Mabthera
Medicin: Rituximab
givet med en enkelt dosis på 375 mg/m2
Andre navne:
  • Mabthera
Eksperimentel: gruppe B
I gruppe B blev Rituximab givet med en enkelt dosis på 375 mg/m2
Medicin: Rituximab
givet med en fast dosis på 100 mg administreret som en intravenøs infusion ugentligt (på dag 1, 8, 15 og 22)
Andre navne:
  • Mabthera
Medicin: Rituximab
givet med en enkelt dosis på 375 mg/m2
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladerespons (kontinuerlig responsrate)
Tidsramme: op til 1 år pr. fag
Komplet respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal≥100×10^9/L; respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni; Intet respons (NR) : trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
op til 1 år pr. fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år pr. fag
Antallet og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 1 år pr. fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTX 4v1 in ITP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner