Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző dózisú rituximab vizsgálata az ITP kezelésében

2017. augusztus 22. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Különböző dózisú rituximab klinikai randomizált, kontrollált vizsgálata az elsődleges immunthrombocytopenia kezelésében

A projektet a kínai Shandong Egyetem Qilu Kórháza vállalta. A különböző dózisú rituximab hatékonyságának, biztonságosságának és válaszidejének összehasonlítása érdekében primer immunthrombocytopeniában (pITP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

62 pITP-ben szenvedő beteget, akik nem reagáltak a glükokortikoszteroidokra, véletlenszerűen 2 csoportra osztották: A csoportba (n = 32) és B csoportba (n = 30). Az A csoportban a Rituximabot rögzített dózisban, 100 mg-os intravénás infúzióban adták be hetente (az 1., 8., 15. és 22. napon). A B csoportban a rituximabot egyszeri 375 mg/m2 dózisban adták. A klinikai hatást, a megjelenési időt, a hatékonyság időtartamát és a mellékhatásokat figyelték meg, hogy összehasonlítsák két különböző terv hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait.
  2. Férfi vagy nőstény, 10-70 éves kor között.
  3. A normál glükokortikoid terápia hatástalan vagy hatékony, de a fenntartó dózis nagy, immunszuppresszív terápia nélkül vagy immunszuppresszív kezelés hatástalan
  4. < 30×10^9/l vérlemezkeszám vagy vérzéses megnyilvánulások kimutatására.
  5. Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
  2. Az ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  3. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  4. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározására.
  5. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoportban a Rituximabot rögzített dózisban, 100 mg-os intravénás infúzióban adták be hetente (az 1., 8., 15. és 22. napon).
Drog: Rituximab
fix 100 mg-os adaggal, intravénás infúzióban, hetente (1., 8., 15. és 22. napon)
Más nevek:
  • Mabthera
Drog: Rituximab
egyszeri 375 mg/m2 dózissal adják be
Más nevek:
  • Mabthera
Kísérleti: B csoport
A B csoportban a rituximabot egyszeri 375 mg/m2 dózisban adták
Drog: Rituximab
fix 100 mg-os adaggal, intravénás infúzióban, hetente (1., 8., 15. és 22. napon)
Más nevek:
  • Mabthera
Drog: Rituximab
egyszeri 375 mg/m2 dózissal adják be
Más nevek:
  • Mabthera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke válasz értékelése (folyamatos válaszarány)
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 1 év
Teljes válasz: Tartós (≥ 3 hónap) thrombocytaszám ≥100 × 10^9/l; válasz: tartós (≥ 3 hónap) thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l a thrombocytopenia kiújulása nélkül; Nincs válasz (NR) : thrombocytaszám < 30 × 10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres emelkedése a kiindulási értékhez képest vagy vérzés. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni.
tárgyonként legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terápiával összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 1 év
A terápiával összefüggő nemkívánatos események száma és gyakorisága
tárgyonként legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTX 4v1 in ITP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel