不同剂量利妥昔单抗治疗ITP的研究
2017年8月22日 更新者：Ming Hou、Shandong University
不同剂量利妥昔单抗治疗原发性免疫性血小板减少症的临床随机对照研究
该项目由中国山东大学齐鲁医院承担。
为比较不同剂量利妥昔单抗治疗原发性免疫性血小板减少症（pITP）的疗效、安全性和反应持续时间。
研究概览
详细说明
62 名对糖皮质激素无反应的 pITP 患者被随机分为 2 组：A 组（n = 32）和 B 组（n = 30）。
在 A 组中，每周（第 1、8、15 和 22 天）静脉输注固定剂量的利妥昔单抗 100 mg。
B组单次给予利妥昔单抗375mg/m2。
观察临床疗效、起效时间、药效持续时间及不良反应，比较两种不同方案的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合免疫性血小板减少症的诊断标准。
- 男女不限，年龄在10～70岁之间。
- 正常糖皮质激素治疗无效或有效但维持剂量大，未行免疫抑制治疗或免疫抑制治疗无效
- 表现为血小板计数<30×10^9/L，或有出血表现。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）体能状态≤2
排除标准：
- 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）
- 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者。
- 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果。
- 研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
在 A 组中，每周（第 1、8、15 和 22 天）静脉输注固定剂量的利妥昔单抗 100 mg。
|
以 100 mg 的固定剂量给药，每周静脉输注（第 1、8、15 和 22 天）
其他名称：
单剂量 375mg/m2
其他名称：
|
|
实验性的：B组
B组单次给予利妥昔单抗375mg/m2
|
以 100 mg 的固定剂量给药，每周静脉输注（第 1、8、15 和 22 天）
其他名称：
单剂量 375mg/m2
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板反应评估（持续反应率）
大体时间：每个科目最长 1 年
|
完全缓解：持续（≥3个月）血小板计数≥100×10^9/L；缓解：持续（≥3个月）血小板计数≥30×10^9/L，无血小板减少复发；无反应（NR） ：血小板计数 < 30 × 10^9/L 或血小板计数较基线增加不到两倍或存在出血。
必须间隔一天以上两次测量血小板计数。
|
每个科目最长 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件
大体时间：每个科目最长 1 年
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治疗相关不良事件的数量和频率
|
每个科目最长 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Hou, Dr、Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Auger S, Duny Y, Rossi JF, Quittet P. Rituximab before splenectomy in adults with primary idiopathic thrombocytopenic purpura: a meta-analysis. Br J Haematol. 2012 Aug;158(3):386-98. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09169.x. Epub 2012 May 22.
- Zaja F, Volpetti S, Chiozzotto M, Puglisi S, Isola M, Buttignol S, Fanin R. Long-term follow-up analysis after rituximab salvage therapy in adult patients with immune thrombocytopenia. Am J Hematol. 2012 Sep;87(9):886-9. doi: 10.1002/ajh.23272. Epub 2012 Jun 20.
- Grace RF, Bennett CM, Ritchey AK, Jeng M, Thornburg CD, Lambert MP, Neier M, Recht M, Kumar M, Blanchette V, Klaassen RJ, Buchanan GR, Kurth MH, Nugent DJ, Thompson AA, Stine K, Kalish LA, Neufeld EJ. Response to steroids predicts response to rituximab in pediatric chronic immune thrombocytopenia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Feb;58(2):221-5. doi: 10.1002/pbc.23130. Epub 2011 Jun 14.
- Reboursiere E, Fouques H, Maigne G, Johnson H, Chantepie S, Gac AC, Reman O, Macro M, Benabed K, Troussard X, Damaj G, Cheze S. Rituximab salvage therapy in adults with immune thrombocytopenia: retrospective study on efficacy and safety profiles. Int J Hematol. 2016 Jul;104(1):85-91. doi: 10.1007/s12185-016-1992-4. Epub 2016 Apr 4.
- Zaja F, Vianelli N, Volpetti S, Battista ML, Defina M, Palmieri S, Bocchia M, Medeot M, De Luca S, Ferrara F, Isola M, Baccarani M, Fanin R. Low-dose rituximab in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2010 Oct;85(4):329-34. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01486.x. Epub 2010 Jul 28.
- Garcia-Suarez J, Prieto A, Reyes E, Manzano L, Merino JL, Alvarez-Mon M. The clinical outcome of autoimmune thrombocytopenic purpura patients is related to their T cell immunodeficiency. Br J Haematol. 1993 Jul;84(3):464-70. doi: 10.1111/j.1365-2141.1993.tb03102.x.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Brah S, Chiche L, Fanciullino R, Bornet C, Mancini J, Schleinitz N, Jean R, Kaplanski G, Harle JR, Durand JM. Efficacy of rituximab in immune thrombocytopenic purpura: a retrospective survey. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):279-85. doi: 10.1007/s00277-011-1283-3. Epub 2011 Jun 28.
- Ni X, Li D, Yuan C, Yu Y, Wang H, Wang L, Yu T, Qin P, Peng J, Hou M, Shi Y, Hou Y. Single-dose versus low-dose rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP: A multicenter, randomized, controlled study. Am J Hematol. 2022 Apr;97(4):440-447. doi: 10.1002/ajh.26473. Epub 2022 Jan 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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