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L'étude de différentes doses de rituximab dans le traitement du PTI

22 août 2017 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

L'étude clinique randomisée contrôlée de différentes doses de rituximab dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Afin de comparer l'efficacité, l'innocuité et la durée de réponse de différentes doses de rituximab chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (pITP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

62 patients atteints de pITP qui n'avaient pas répondu aux glucocorticostéroïdes ont été répartis au hasard en 2 groupes : groupe A (n = 32) et groupe B (n = 30). Dans le groupe A, le rituximab a été administré à une dose fixe de 100 mg administrée en perfusion intraveineuse hebdomadaire (les jours 1, 8, 15 et 22). Dans le groupe B, le rituximab a été administré avec une dose unique de 375 mg/m2. L'effet clinique, le délai d'apparition, la durée d'efficacité et les effets indésirables ont été observés pour comparer l'efficacité et la sécurité de deux plans différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  2. Homme ou femme, entre 10 et 70 ans.
  3. La corticothérapie normale est inefficace ou efficace mais la dose d'entretien est importante, sans traitement immunosuppresseur ou traitement immunosuppresseur inefficace
  4. Pour montrer une numération plaquettaire < 30 × 10 ^ 9 / L, ou avec des manifestations hémorragiques.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance ≤ 2

Critère d'exclusion:

  1. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  2. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  3. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
  4. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  5. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Dans le groupe A, le rituximab a été administré à une dose fixe de 100 mg administrée en perfusion intraveineuse hebdomadaire (les jours 1, 8, 15 et 22).
Médicament: Rituximab
administré avec une dose fixe de 100 mg administrée en perfusion intraveineuse hebdomadaire (les jours 1, 8, 15 et 22)
Autres noms:
  • Mabthera
Médicament: Rituximab
administré avec une dose unique de 375mg/m2
Autres noms:
  • Mabthera
Expérimental: groupe B
Dans le groupe B, le rituximab a été administré avec une dose unique de 375 mg/m2
Médicament: Rituximab
administré avec une dose fixe de 100 mg administrée en perfusion intraveineuse hebdomadaire (les jours 1, 8, 15 et 22)
Autres noms:
  • Mabthera
Médicament: Rituximab
administré avec une dose unique de 375mg/m2
Autres noms:
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire (taux de réponse continu)
Délai: jusqu'à 1 an par sujet
Réponse complète : une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100 × 10 ^ 9/L ; réponse : une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie; Aucune réponse (NR) : numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou présence de saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
jusqu'à 1 an par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables associés à la thérapie
Délai: jusqu'à 1 an par sujet
Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
jusqu'à 1 an par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTX 4v1 in ITP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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