Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eriannoksista rituksimabia ITP:n hoidossa

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eri annoksilla rituksimabista primaarisen immuunitrombosytopenian hoidossa

Hankkeen toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Erilaisten rituksimabiannosten tehon, turvallisuuden ja vasteen keston vertaamiseksi potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (pITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

62 potilasta, joilla oli pITP ja jotka eivät olleet reagoineet glukokortikosteroideihin, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A (n = 32) ja ryhmä B (n = 30). Ryhmässä A rituksimabia annettiin kiinteänä 100 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona viikoittain (päivinä 1, 8, 15 ja 22). Ryhmässä B rituksimabia annettiin kerta-annoksena 375 mg/m2. Kliinistä vaikutusta, alkamisaikaa, tehon kestoa ja haittavaikutuksia tarkkailtiin vertaamalla kahden eri suunnitelman tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
  2. Mies tai nainen, 10-70 vuoden ikäinen.
  3. Normaali glukokortikoidihoito on tehotonta tai tehokasta, mutta ylläpitoannos on suuri, ilman immunosuppressiivista hoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa tehotonta
  4. Verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l tai verenvuotoilmiöillä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
  2. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  3. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  4. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
  5. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
Ryhmässä A rituksimabia annettiin kiinteänä 100 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona viikoittain (päivinä 1, 8, 15 ja 22).
Lääke: Rituksimabi
annetaan kiinteällä 100 mg:n annoksella laskimonsisäisenä infuusiona viikoittain (päivinä 1, 8, 15 ja 22)
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Rituksimabi
kerta-annoksena 375 mg/m2
Muut nimet:
  • Mabthera
Kokeellinen: ryhmä B
Ryhmässä B rituksimabia annettiin kerta-annoksena 375 mg/m2
Lääke: Rituksimabi
annetaan kiinteällä 100 mg:n annoksella laskimonsisäisenä infuusiona viikoittain (päivinä 1, 8, 15 ja 22)
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Rituksimabi
kerta-annoksena 375 mg/m2
Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vasteen arviointi (jatkuva vastenopeus)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi per aihe
Täydellinen vaste: jatkuva (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; vaste: jatkuva (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista; Ei vastetta (NR) : verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l tai alle kaksinkertainen verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
enintään 1 vuosi per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi per aihe
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys
enintään 1 vuosi per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Hou, Dr, Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTX 4v1 in ITP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa