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O estudo de diferentes doses de rituximabe no tratamento da PTI

22 de agosto de 2017 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

O Estudo Clínico Randomizado Controlado de Diferentes Doses de Rituximabe no Tratamento da Trombocitopenia Imune Primária

O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong, na China. A fim de comparar a eficácia, segurança e duração da resposta de diferentes doses de rituximabe em pacientes com trombocitopenia imune primária (pITP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

62 pacientes com pITP que não responderam aos glicocorticosteróides foram divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo A (n = 32) e grupo B (n = 30). No grupo A, o rituximab foi administrado com uma dose fixa de 100 mg administrada por infusão intravenosa semanalmente (no dia 1, 8, 15 e 22). No grupo B, o rituximabe foi administrado em dose única de 375mg/m2. O efeito clínico, tempo de início, duração da eficácia e reações adversas foram observados para comparar a eficácia e segurança de dois planos diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
  2. Masculino ou feminino, entre 10 ~ 70 anos.
  3. A terapia normal com glicocorticóides é ineficaz ou eficaz, mas a dose de manutenção é grande, sem terapia imunossupressora ou tratamento imunossupressor ineficaz
  4. Para mostrar uma contagem de plaquetas < 30×10^9/L, ou com manifestações hemorrágicas.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho ≤ 2

Critério de exclusão:

  1. Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  2. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
  3. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
  4. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
  5. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
No grupo A, o rituximab foi administrado com uma dose fixa de 100 mg administrada por infusão intravenosa semanalmente (no dia 1, 8, 15 e 22).
Medicamento: Rituximabe
administrado com uma dose fixa de 100 mg administrada por infusão intravenosa semanalmente (no dia 1, 8, 15 e 22)
Outros nomes:
  • Mabthera
Medicamento: Rituximabe
administrado em dose única de 375mg/m2
Outros nomes:
  • Mabthera
Experimental: grupo B
No grupo B, o rituximabe foi administrado em dose única de 375mg/m2
Medicamento: Rituximabe
administrado com uma dose fixa de 100 mg administrada por infusão intravenosa semanalmente (no dia 1, 8, 15 e 22)
Outros nomes:
  • Mabthera
Medicamento: Rituximabe
administrado em dose única de 375mg/m2
Outros nomes:
  • Mabthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta plaquetária (taxa de resposta contínua)
Prazo: até 1 ano por disciplina
Resposta completa: contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 100×10^9/L; resposta: contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sem recorrência de trombocitopenia; Sem resposta (NR) : contagem de plaquetas < 30 × 10^9/L ou aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou presença de sangramento. A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
até 1 ano por disciplina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos associados à terapia
Prazo: até 1 ano por disciplina
O número e frequência de eventos adversos associados à terapia
até 1 ano por disciplina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTX 4v1 in ITP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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