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肥大型心筋症における挿入型心臓モニター (ElucidateHcm)

2017年8月24日 更新者：Peter Magnusson、Region Gävleborg

肥大型心筋症における心臓挿入型デバイスと電話を使用した評価

肥大型心筋症 (HCM) は、突然の心臓死と、心房細動およびその後の塞栓イベントのリスク増加に関連しています。 挿入可能な心臓モニターは、18 か月間の心臓リズムに関するデータを提供します。 これにより、現在の通常のケアである 24 ～ 48 時間のホルター モニタリングよりもはるかに長いモニタリングが提供されます。 したがって、不整脈の検出は、埋め込み型除細動器と抗凝固剤の提供に関するリスク層別化と意思決定に使用できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者のスマートフォンに接続され、18 か月間監視される挿入型心臓デバイス モニター (SJM Confirm XT) を使用した、非持続性心室頻拍 (NSVT) および心房細動 (AF) の検出。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥大型心筋症

除外基準:

  • 大動脈弁狭窄症（中等度、重度）
  • 代謝性疾患に関連する肥大型心筋症（例： ファブリー) および症候群 (例: ヌーナン）
  • 収縮期心不全
  • 心臓装置（以前のペースメーカー、植込み型除細動器）
  • 心筋梗塞の病歴
  • 経皮的冠動脈インターベンションおよび/または冠動脈バイパス移植
  • 肺静脈隔離、迷路手術、心室頻拍アブレーション、異所性心房頻拍アブレーション
  • 40未満の腎クリアランス
  • 平均余命が5年未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患
  • 18ヶ月以内の予定妊娠
  • 薬物中毒、重度の精神疾患
  • -18か月のフォローアップに参加できない
  • 欧州心臓学会ガイドラインの HCM リスク計算機によると、5 年間で 6% 以上のリスクがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：挿入可能な心臓モニター
すべての患者は、挿入可能な心臓モニター（シングルアーム）を使用してモニタリングを受けます
デバイス：挿入可能な心臓モニター
皮下に挿入可能な心臓モニター (SJM Confirm Rx)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSVT
時間枠：18ヶ月
非持続性心室頻拍（NSVT）の発生率
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF
時間枠：18ヶ月
心房細動（AF）の発生率
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Gävleborg

協力者

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Stellan Mörner, MD PhD、Norrlands Universitetssjukhus
  • 主任研究者：Peter Magnusson, MD、Region Gävleborg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (予想される)

2019年2月16日

研究の完了 (予想される)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月19日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20171331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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