Monitores cardíacos insertables en la miocardiopatía hipertrófica (ElucidateHcm)
24 de agosto de 2017 actualizado por: Peter Magnusson, Region Gävleborg
Evaluación mediante dispositivos cardíacos insertables y teléfono en la miocardiopatía hipertrófica
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) se asocia con muerte cardíaca súbita y un mayor riesgo de fibrilación auricular y posterior evento embólico.
Un monitor cardíaco insertable proporcionará datos sobre el ritmo cardíaco durante un período de 18 meses.
Esto proporcionará un seguimiento prolongado mucho más de 24 a 48 horas de seguimiento Holter como es la atención habitual actualmente.
Por lo tanto, la detección de arritmias podría utilizarse en la estratificación del riesgo y la toma de decisiones con respecto a ofrecer un desfibrilador implantable y anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detección de taquicardia ventricular no sostenida (NSVT) y fibrilación auricular (FA) utilizando un monitor de dispositivo cardíaco insertable (SJM Confirm XT) que se conecta al teléfono inteligente del paciente y se monitorea durante 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gävle, Suecia, 80324
- Reclutamiento
- Region Gävleborg
-
Contacto:
- Peter Magnusson, M.D.
- Número de teléfono: +46705089407
- Correo electrónico: peter.magnusson@regiongavleborg.se
-
Contacto:
- Stellan Mörner, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +46730591068
- Correo electrónico: stellan.morner@regiongavleborg.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- miocardiopatía hipertrófica
Criterio de exclusión:
- estenosis aórtica (moderada, grave)
- miocardiopatía hipertrófica asociada con enfermedad metabólica (p. Fabry) y síndromes (p. mediodía)
- insuficiencia cardíaca sistólica
- dispositivo cardíaco (marcapasos anterior, desfibrilador implantable)
- antecedentes de infarto de miocardio
- intervención coronaria percutánea y/o injerto de derivación de arteria coronaria
- aislamiento de venas pulmonares, cirugía Maze, ablación de taquicardia ventricular, ablación de taquicardia auricular ectópica
- aclaramiento renal por debajo de 40
- malignidad u otra comorbilidad con menos de cinco años de esperanza de vida
- embarazo de planeado dentro de los 18 meses
- adicción a las drogas, enfermedad mental grave
- no puede participar en el seguimiento de 18 meses
- 5 años de riesgo superior al 6 % según la calculadora de riesgo de MCH de las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Monitor cardíaco insertable
Todos los pacientes serán monitoreados usando un monitor cardíaco insertable (un solo brazo)
|
Monitor cardíaco insertable (SJM Confirm Rx) por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NSVT
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Incidencia de taquicardia ventricular no sostenida (TVNS)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FA
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Incidencia de fibrilación auricular (FA)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
- Investigador principal: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Authors/Task Force members; Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Elliott PM, Gimeno JR, Thaman R, Shah J, Ward D, Dickie S, Tome Esteban MT, McKenna WJ. Historical trends in reported survival rates in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2006 Jun;92(6):785-91. doi: 10.1136/hrt.2005.068577. Epub 2005 Oct 10.
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- Elliott PM, Sharma S, Varnava A, Poloniecki J, Rowland E, McKenna WJ. Survival after cardiac arrest or sustained ventricular tachycardia in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1596-601. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00056-x.
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- Magnusson P, Morner S. EvaLuation Using Cardiac Insertable Devices And TelephonE in Hypertrophic Cardiomyopathy (ELUCIDATE HCM): A prospective observational study on incidence of arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jan;32(1):129-135. doi: 10.1111/jce.14792. Epub 2020 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
16 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20171331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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