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Monitor cardiaci inseribili nella cardiomiopatia ipertrofica (ElucidateHcm)

24 agosto 2017 aggiornato da: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Valutazione mediante dispositivi cardiaci inseribili e telefono nella cardiomiopatia ipertrofica

La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è associata a morte cardiaca improvvisa e un aumentato rischio di fibrillazione atriale e successivo evento embolico. Un monitor cardiaco inseribile fornirà dati sul ritmo cardiaco per un periodo di 18 mesi. Ciò fornirà un monitoraggio esteso molto più lungo delle 24-48 ore di monitoraggio Holter come è attualmente la cura abituale. Pertanto, il rilevamento delle aritmie potrebbe essere utilizzato nella stratificazione del rischio e nel processo decisionale in merito all'offerta di un defibrillatore impiantabile e di anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rilevazione di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT) e fibrillazione atriale (FA) utilizzando un monitor di dispositivo cardiaco inseribile (SJM Confirm XT) collegato allo smartphone del paziente e monitorato per 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia ipertrofica

Criteri di esclusione:

  • stenosi aortica (moderata, grave)
  • cardiomiopatia ipertrofica associata a malattia metabolica (ad es. Fabry) e sindromi (es. Mezzogiorno)
  • scompenso cardiaco sistolico
  • dispositivo cardiaco (precedente pacemaker, defibrillatore impiantabile)
  • storia di infarto del miocardio
  • intervento coronarico percutaneo e/o by-pass coronarico
  • isolamento della vena polmonare, chirurgia Maze, ablazione della tachicardia ventricolare, ablazione della tachicardia atriale ectopica
  • clearance renale inferiore a 40
  • tumore maligno o altra comorbidità con un'aspettativa di vita inferiore a cinque anni
  • gravidanza pianificata entro 18 mesi
  • tossicodipendenza, grave malattia mentale
  • non in grado di partecipare a 18 mesi di follow-up
  • 5 anni di rischio superiore al 6% secondo il calcolatore del rischio HCM delle linee guida della Società Europea di Cardiologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitor cardiaco inseribile
Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio utilizzando un monitor cardiaco inseribile (braccio singolo)
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile
Monitor cardiaco inseribile (SJM Confirm Rx) per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NSVT
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza della fibrillazione atriale (FA)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Gävleborg

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Investigatore principale: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

16 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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