Monitores Cardíacos Inseríveis na Cardiomiopatia Hipertrófica (ElucidateHcm)
24 de agosto de 2017 atualizado por: Peter Magnusson, Region Gävleborg
Avaliação com dispositivos cardíacos inseríveis e telefone na cardiomiopatia hipertrófica
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) está associada à morte súbita cardíaca e a um risco aumentado de fibrilação atrial e subsequente evento embólico.
Um monitor cardíaco inserível fornecerá dados sobre o ritmo cardíaco durante um período de 18 meses.
Isso fornecerá um monitoramento estendido por muito mais tempo do que 24 a 48 horas de monitoramento Holter, como é o cuidado usual atualmente.
Portanto, a detecção de arritmias poderia ser utilizada na estratificação de risco e na tomada de decisão quanto à oferta de desfibrilador implantável e anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detecção de taquicardia ventricular não sustentada (NSVT) e fibrilação atrial (FA) usando um monitor de dispositivo cardíaco inserível (SJM Confirm XT) que é conectado ao smartphone do paciente e monitorado por 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gävle, Suécia, 80324
- Recrutamento
- Region Gävleborg
-
Contato:
- Peter Magnusson, M.D.
- Número de telefone: +46705089407
- E-mail: peter.magnusson@regiongavleborg.se
-
Contato:
- Stellan Mörner, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +46730591068
- E-mail: stellan.morner@regiongavleborg.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cardiomiopatia hipertrófica
Critério de exclusão:
- estenose aórtica (moderada, grave)
- cardiomiopatia hipertrófica associada a doença metabólica (p. Fabry) e síndromes (ex. meio-dia)
- insuficiência cardíaca sistólica
- dispositivo cardíaco (marcapasso anterior, desfibrilador implantável)
- história de infarto do miocárdio
- intervenção coronária percutânea e/ou revascularização do miocárdio
- isolamento da veia pulmonar, cirurgia do labirinto, ablação de taquicardia ventricular, ablação de taquicardia atrial ectópica
- depuração renal abaixo de 40
- malignidade ou outra comorbidade com menos de cinco anos de expectativa de vida
- gravidez planejada dentro de 18 meses
- toxicodependência, doença mental grave
- não é capaz de participar em 18 meses de acompanhamento
- 5 anos de risco superior a 6% de acordo com a calculadora de risco de CMH das diretrizes da European Society of Cardiology.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitor cardíaco inserível
Todos os pacientes serão monitorados com monitor cardíaco inserível (braço único)
|
Monitor cardíaco inserível (SJM Confirm Rx) por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NSVT
Prazo: 18 meses
|
Incidência de taquicardia ventricular não sustentada (TVNS)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AF
Prazo: 18 meses
|
Incidência de fibrilação atrial (FA)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
- Investigador principal: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Authors/Task Force members; Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Elliott PM, Gimeno JR, Thaman R, Shah J, Ward D, Dickie S, Tome Esteban MT, McKenna WJ. Historical trends in reported survival rates in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2006 Jun;92(6):785-91. doi: 10.1136/hrt.2005.068577. Epub 2005 Oct 10.
- Maron BJ, Casey SA, Hauser RG, Aeppli DM. Clinical course of hypertrophic cardiomyopathy with survival to advanced age. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):882-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00855-6.
- Maron BJ, Olivotto I, Spirito P, Casey SA, Bellone P, Gohman TE, Graham KJ, Burton DA, Cecchi F. Epidemiology of hypertrophic cardiomyopathy-related death: revisited in a large non-referral-based patient population. Circulation. 2000 Aug 22;102(8):858-64. doi: 10.1161/01.cir.102.8.858.
- Kofflard MJ, Ten Cate FJ, van der Lee C, van Domburg RT. Hypertrophic cardiomyopathy in a large community-based population: clinical outcome and identification of risk factors for sudden cardiac death and clinical deterioration. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 19;41(6):987-93. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03004-8.
- Elliott PM, Sharma S, Varnava A, Poloniecki J, Rowland E, McKenna WJ. Survival after cardiac arrest or sustained ventricular tachycardia in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1596-601. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00056-x.
- American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1303-38. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.019. No abstract available.
- Magnusson P, Morner S. EvaLuation Using Cardiac Insertable Devices And TelephonE in Hypertrophic Cardiomyopathy (ELUCIDATE HCM): A prospective observational study on incidence of arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jan;32(1):129-135. doi: 10.1111/jce.14792. Epub 2020 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20171331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monitor cardíaco inserível
-
Santa Barbara Cottage HospitalConcluídoHipertensão pulmonarEstados Unidos
-
Medtronic BRCMedtronicConcluído
-
Bodyport Inc.RecrutamentoDoenca renal | Doença renal terminal (ESRD) | Diálise Peritoneal (DP)Estados Unidos, Canadá
-
University of California, San FranciscoConcluído
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterConcluído
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteConcluídoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ainda não está recrutandoDoenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Conhecimentos, Atitudes e Práticas em Saúde | Comportamento, Saúde
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.ConcluídoFibrilação atrial | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pré-síncopeEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRescindidoInsuficiência cardíacaHolanda