Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вставные кардиомониторы при гипертрофической кардиомиопатии (ElucidateHcm)

24 августа 2017 г. обновлено: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Оценка с использованием вводимых в сердце устройств и телефона при гипертрофической кардиомиопатии

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) связана с внезапной сердечной смертью и повышенным риском фибрилляции предсердий и последующей эмболии. Вставной кардиомонитор предоставит данные о сердечном ритме в течение 18 месяцев. Это обеспечит расширенный мониторинг намного дольше, чем 24-48 часов холтеровского мониторирования, как это обычно делается в настоящее время. Таким образом, выявление аритмий может быть использовано для стратификации риска и принятия решения о предложении имплантируемого дефибриллятора и антикоагулянтов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обнаружение неустойчивой желудочковой тахикардии (НЖТ) и фибрилляции предсердий (ФП) с помощью вставного кардиомонитора (SJM Confirm XT), который подключается к смартфону пациента и контролируется в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stellan Mörner, MD PhD
  • Номер телефона: +46730591068
  • Электронная почта: stellan.morner@umu.se

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гипертрофическая кардиомиопатия

Критерий исключения:

  • аортальный стеноз (умеренный, тяжелый)
  • гипертрофическая кардиомиопатия, связанная с нарушением обмена веществ (например, Фабри) и синдромы (например, Нунан)
  • систолическая сердечная недостаточность
  • сердечное устройство (предыдущий кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор)
  • инфаркт миокарда в анамнезе
  • чрескожное коронарное вмешательство и/или коронарное шунтирование
  • изоляция легочных вен, хирургия лабиринта, абляция желудочковой тахикардии, абляция эктопической предсердной тахикардии
  • почечный клиренс ниже 40
  • злокачественное новообразование или другое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее пяти лет
  • беременность планируемая в течение 18 месяцев
  • наркомания, тяжелые психические заболевания
  • не в состоянии участвовать в 18-месячном последующем наблюдении
  • 5-летний риск составляет более 6% в соответствии с калькулятором риска ГКМП рекомендаций Европейского общества кардиологов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вставной кардиомонитор
Все пациенты будут подвергаться мониторингу с использованием вставного кардиомонитора (с одной рукой).
Устройство: Вставной кардиомонитор
Вставной кардиомонитор (SJM Confirm Rx) подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НСВТ
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота возникновения неустойчивой желудочковой тахикардии (НЖТ)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АФ
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота фибрилляции предсердий (ФП)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Gävleborg

Соавторы

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Главный следователь: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20171331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вставной кардиомонитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться