Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Behelyezhető szívmonitorok hipertrófiás kardiomiopátiában (ElucidateHcm)

2017. augusztus 24. frissítette: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Értékelés szívbe helyezhető eszközök és telefon használatával hipertrófiás kardiomiopátiában

A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) hirtelen szívhalállal, valamint a pitvarfibrilláció és az azt követő embóliás esemény fokozott kockázatával jár. A behelyezhető szívmonitor 18 hónapon keresztül szolgáltat adatokat a szívritmusról. Ez kiterjesztett monitorozást biztosít, sokkal hosszabb, mint 24-48 órás Holter-monitoring, mint a jelenlegi szokásos ellátás. Ezért az aritmiák kimutatása felhasználható a kockázati rétegződésben és a döntéshozatalban a beültethető defibrillátor és antikoagulánsok kínálatával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem tartós kamrai tachycardia (NSVT) és a pitvarfibrilláció (AF) kimutatása behelyezhető szíveszköz-monitorral (SJM Confirm XT), amely a páciens okostelefonjához csatlakozik, és 18 hónapon keresztül monitorozott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hipertrófiás kardiomiopátia

Kizárási kritériumok:

  • aorta szűkület (közepes, súlyos)
  • anyagcsere-betegséggel összefüggő hipertrófiás kardiomiopátia (pl. Fabry) és szindrómák (pl. Noonan)
  • szisztolés szívelégtelenség
  • szívműszer (korábbi pacemaker, beültethető defibrillátor)
  • szívinfarktus anamnézisében
  • perkután koszorúér beavatkozás és/vagy koszorúér by-pass graft
  • tüdővéna izoláció, labirintus műtét, kamrai tachycardia abláció, ektopiás pitvari tachycardia abláció
  • vese clearance 40 alatt
  • rosszindulatú daganat vagy más társbetegség, amelynek várható élettartama kevesebb mint öt év
  • 18 hónapon belül tervezett terhesség
  • kábítószer-függőség, súlyos mentális betegség
  • nem tud részt venni a 18 hónapos nyomon követésben
  • Az 5 éves kockázat több mint 6% az Európai Kardiológiai Társaság irányelveinek HCM kockázatkalkulátora szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Behelyezhető szívmonitor
Minden beteget monitoroznak behelyezhető szívmonitorral (egykaros)
Eszköz: Behelyezhető szívmonitor
Behelyezhető szívmonitor (SJM Confirm Rx) szubkután.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NSVT
Időkeret: 18 hónap
A nem tartós kamrai tachycardia (NSVT) előfordulása
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF
Időkeret: 18 hónap
A pitvarfibrilláció (AF) előfordulása
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Gävleborg

Együttműködők

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Kutatásvezető: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20171331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Behelyezhető szívmonitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel