이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비대성 심근병증에서 삽입형 심장 모니터 (ElucidateHcm)

2017년 8월 24일 업데이트: Peter Magnusson, Region Gävleborg

비후성 심근병증에서 심장삽입장치와 전화를 이용한 평가

비대성 심근병증(HCM)은 심장 돌연사 및 심방 세동 및 후속 색전 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 삽입형 심장 모니터는 18개월 동안 심장 리듬에 대한 데이터를 제공합니다. 이렇게 하면 현재 일반적인 치료인 Holter 모니터링의 24-48시간보다 훨씬 더 긴 모니터링이 제공됩니다. 따라서 부정맥의 검출은 이식형 제세동기 및 항응고제를 제공하는 것과 관련하여 위험 계층화 및 의사 결정에 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 스마트폰에 연결되어 18개월 동안 모니터링되는 삽입형 심장 장치 모니터(SJM Confirm XT)를 사용하여 비지속성 심실빈맥(NSVT) 및 심방세동(AF)을 감지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비대성 심근병증

제외 기준:

  • 대동맥 협착증(중등도, 중증)
  • 대사 질환과 관련된 비대성 심근병증(예: Fabry) 및 증후군(예: 누난)
  • 수축기 심부전
  • 심장기기(기존 페이스메이커, 이식형 제세동기)
  • 심근 경색의 역사
  • 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 관상동맥 우회술
  • 폐정맥 격리, 미로 수술, 심실 빈맥 절제술, 이소성 심방 빈맥 절제술
  • 40 미만의 신장 청소율
  • 기대 수명이 5년 미만인 악성 종양 또는 기타 동반 질환
  • 18개월 이내 계획된 임신
  • 약물 중독, 심각한 정신 질환
  • 18개월 후속 조치에 참여할 수 없음
  • 5년은 유럽심장학회 지침의 HCM 위험 계산기에 따라 6% 이상의 위험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 삽입형 심장 모니터
모든 환자는 삽입형 심장 모니터(단일 팔)를 사용하여 모니터링을 받게 됩니다.
장치: 삽입형 심장 모니터
피하 삽입형 심장 모니터(SJM Confirm Rx).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSVT
기간: 18개월
지속되지 않는 심실 빈맥(NSVT)의 발생률
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF
기간: 18개월
심방 세동(AF)의 발생률
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Gävleborg

협력자

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • 수석 연구원: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 16일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20171331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삽입형 심장 모니터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다