Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsettbare hjertemonitorer ved hypertrofisk kardiomyopati (ElucidateHcm)

24. august 2017 oppdatert av: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Evaluering ved bruk av hjerteinnleggbare enheter og telefonE ved hypertrofisk kardiomyopati

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er assosiert med plutselig hjertedød og økt risiko for atrieflimmer og påfølgende embolisk hendelse. En innsettbar hjertemonitor vil gi data om hjerterytmen over en periode på 18 måneder. Dette vil gi en utvidet overvåking langt lenger enn 24-48 timer med Holter-overvåking slik det er vanlig pleie i dag. Derfor kan deteksjon av arytmier brukes i risikostratifisering og beslutningstaking med hensyn til å tilby en implanterbar defibrillator og antikoagulantia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påvisning av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT) og atrieflimmer (AF) ved hjelp av en innsettbar hjerteapparatmonitor (SJM Confirm XT) som kobles til pasientens smarttelefon og overvåkes i 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypertrofisk kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • aortastenose (moderat, alvorlig)
  • hypertrofisk kardiomyopati assosiert med metabolsk sykdom (f. Fabry) og syndromer (f.eks. Noonan)
  • systolisk hjertesvikt
  • hjerteenhet (tidligere pacemaker, implanterbar defibrillator)
  • historie med hjerteinfarkt
  • perkutan koronar intervensjon og/eller koronar bypass-transplantasjon
  • pulmonal veneisolasjon, labyrintkirurgi, ventrikulær takykardi ablasjon, ektopisk atriell takykardi ablasjon
  • nyreclearance under 40
  • malignitet eller annen komorbiditet med mindre enn fem års forventet levealder
  • graviditet av planlagt innen 18 måneder
  • rusavhengighet, alvorlig psykisk sykdom
  • ikke i stand til å delta i 18 måneders oppfølging
  • 5 års risiko mer enn 6 % i henhold til HCM risikokalkulator fra European Society of Cardiologys retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innsettbar hjertemonitor
Alle pasienter vil gjennomgå overvåking med en innsettbar hjertemonitor (enkeltarm)
Enhet: Innsettbar hjertemonitor
Innsettbar hjertemonitor (SJM Confirm Rx) subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NSVT
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av atrieflimmer (AF)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Gävleborg

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Hovedetterforsker: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

16. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20171331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innsettbar hjertemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere