肥厚型心肌病中的插入式心脏监护仪 (ElucidateHcm)
2017年8月24日 更新者：Peter Magnusson、Region Gävleborg
使用心脏可插入装置和 TelephonE 评估肥厚性心肌病
肥厚型心肌病 (HCM) 与心源性猝死以及房颤和随后栓塞事件的风险增加有关。
可插入的心脏监测器将提供 18 个月内的心律数据。
这将提供比目前常规护理的 24-48 小时 Holter 监测更长的延长监测。
因此，心律失常的检测可用于风险分层和有关提供植入式除颤器和抗凝剂的决策。
研究概览
详细说明
使用连接到患者智能手机并监测 18 个月的可插入心脏设备监测器 (SJM Confirm XT) 检测非持续性室性心动过速 (NSVT) 和心房颤动 (AF)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Magnusson, MD
- 电话号码：+46705089407
- 邮箱：peter.magnusson@regiongavleborg.se
研究联系人备份
- 姓名：Stellan Mörner, MD PhD
- 电话号码：+46730591068
- 邮箱：stellan.morner@umu.se
学习地点
-
-
-
Gävle、瑞典、80324
- 招聘中
- Region Gävleborg
-
接触：
- Peter Magnusson, M.D.
- 电话号码：+46705089407
- 邮箱：peter.magnusson@regiongavleborg.se
-
接触：
- Stellan Mörner, M.D. Ph.D
- 电话号码：+46730591068
- 邮箱：stellan.morner@regiongavleborg.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥厚型心肌病
排除标准：
- 主动脉瓣狭窄（中度、重度）
- 与代谢性疾病相关的肥厚性心肌病（例如 Fabry）和综合征（例如 努南）
- 收缩性心力衰竭
- 心脏装置（以前的起搏器，植入式除颤器）
- 心肌梗塞病史
- 经皮冠状动脉介入治疗和/或冠状动脉旁路移植术
- 肺静脉隔离、迷宫手术、室性心动过速消融、异位房性心动过速消融
- 肾清除率低于 40
- 预期寿命不到五年的恶性肿瘤或其他合并症
- 计划在 18 个月内怀孕
- 吸毒成瘾、严重精神疾病
- 无法参加 18 个月的随访
- 根据欧洲心脏病学会指南的 HCM 风险计算器，5 年风险超过 6%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：插入式心脏监护仪
所有患者都将使用可插入的心脏监测器（单臂）进行监测
|
皮下插入式心脏监护仪（SJM Confirm Rx）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NSVT
大体时间：18个月
|
非持续性室性心动过速 (NSVT) 的发生率
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自动对焦
大体时间：18个月
|
心房颤动 (AF) 的发生率
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stellan Mörner, MD PhD、Norrlands Universitetssjukhus
- 首席研究员：Peter Magnusson, MD、Region Gävleborg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Authors/Task Force members; Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Elliott PM, Gimeno JR, Thaman R, Shah J, Ward D, Dickie S, Tome Esteban MT, McKenna WJ. Historical trends in reported survival rates in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2006 Jun;92(6):785-91. doi: 10.1136/hrt.2005.068577. Epub 2005 Oct 10.
- Maron BJ, Casey SA, Hauser RG, Aeppli DM. Clinical course of hypertrophic cardiomyopathy with survival to advanced age. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):882-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00855-6.
- Maron BJ, Olivotto I, Spirito P, Casey SA, Bellone P, Gohman TE, Graham KJ, Burton DA, Cecchi F. Epidemiology of hypertrophic cardiomyopathy-related death: revisited in a large non-referral-based patient population. Circulation. 2000 Aug 22;102(8):858-64. doi: 10.1161/01.cir.102.8.858.
- Kofflard MJ, Ten Cate FJ, van der Lee C, van Domburg RT. Hypertrophic cardiomyopathy in a large community-based population: clinical outcome and identification of risk factors for sudden cardiac death and clinical deterioration. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 19;41(6):987-93. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03004-8.
- Elliott PM, Sharma S, Varnava A, Poloniecki J, Rowland E, McKenna WJ. Survival after cardiac arrest or sustained ventricular tachycardia in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1596-601. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00056-x.
- American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1303-38. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.019. No abstract available.
- Magnusson P, Morner S. EvaLuation Using Cardiac Insertable Devices And TelephonE in Hypertrophic Cardiomyopathy (ELUCIDATE HCM): A prospective observational study on incidence of arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jan;32(1):129-135. doi: 10.1111/jce.14792. Epub 2020 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (预期的)
2019年2月16日
研究完成 (预期的)
2019年4月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月19日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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