Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inbrengbare hartmonitoren bij hypertrofische cardiomyopathie (ElucidateHcm)

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Evaluatie met behulp van cardiale implanteerbare apparaten en telefoon bij hypertrofische cardiomyopathie

Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) wordt in verband gebracht met plotselinge hartdood en een verhoogd risico op atriumfibrilleren en daaropvolgende embolische voorvallen. Een inbrengbare hartmonitor levert gegevens over het hartritme over een periode van 18 maanden. Dit zorgt voor een uitgebreide monitoring die veel langer duurt dan 24-48 uur Holter-monitoring, zoals momenteel gebruikelijke zorg is. Daarom zou detectie van aritmieën kunnen worden gebruikt bij risicostratificatie en besluitvorming met betrekking tot het aanbieden van een implanteerbare defibrillator en anticoagulantia.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Detectie van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT) en atriumfibrilleren (AF) met behulp van een inbrengbare hartapparaatmonitor (SJM Confirm XT) die is aangesloten op de smartphone van de patiënt en gedurende 18 maanden wordt bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypertrofische cardiomyopathie

Uitsluitingscriteria:

  • aortastenose (matig, ernstig)
  • hypertrofische cardiomyopathie geassocieerd met metabole ziekte (bijv. Fabry) en syndromen (bijv. middag)
  • systolisch hartfalen
  • hartapparaat (vorige pacemaker, implanteerbare defibrillator)
  • geschiedenis van een hartinfarct
  • percutane coronaire interventie en/of bypass-transplantatie van de kransslagader
  • longaderisolatie, Maze-chirurgie, ventriculaire tachycardie-ablatie, ectopische atriale tachycardie-ablatie
  • renale klaring lager dan 40
  • maligniteit of andere comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan vijf jaar
  • zwangerschap van gepland binnen 18 maanden
  • drugsverslaving, ernstige psychische aandoening
  • niet in staat om deel te nemen aan de follow-up van 18 maanden
  • 5 jaar risico meer dan 6% volgens de HCM-risicocalculator van de richtlijnen van de European Society of Cardiology.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inbrengbare hartmonitor
Alle patiënten worden gecontroleerd met behulp van een inbrengbare hartmonitor (enkele arm)
Apparaat: Inbrengbare hartmonitor
Inbrengbare hartmonitor (SJM Confirm Rx) subcutaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NSVT
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van atriumfibrilleren (AF)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Gävleborg

Medewerkers

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Hoofdonderzoeker: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20171331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inbrengbare hartmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren