Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásuvné srdeční monitory u hypertrofické kardiomyopatie (ElucidateHcm)

24. srpna 2017 aktualizováno: Peter Magnusson, Region Gävleborg

HODNOCENÍ pomocí srdečních zásuvných zařízení a telefonu u hypertrofické kardiomyopatie

Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je spojena s náhlou srdeční smrtí a zvýšeným rizikem fibrilace síní a následné embolické příhody. Vložitelný srdeční monitor poskytne údaje o srdečním rytmu po dobu 18 měsíců. To poskytne rozšířené monitorování mnohem delší než 24-48 hodin Holterova monitorování, jak je v současné době obvyklá péče. Detekce arytmií by proto mohla být využita při stratifikaci rizika a rozhodování s ohledem na nabídku implantabilního defibrilátoru a antikoagulancií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detekce neudržované komorové tachykardie (NSVT) a fibrilace síní (AF) pomocí zásuvného monitoru srdečního přístroje (SJM Confirm XT), který je připojen k chytrému telefonu pacienta a monitorován po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertrofické kardiomyopatie

Kritéria vyloučení:

  • aortální stenóza (střední, těžká)
  • hypertrofická kardiomyopatie spojená s metabolickým onemocněním (např. Fabryho) a syndromy (např. Noonan)
  • systolické srdeční selhání
  • srdeční zařízení (předchozí kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor)
  • anamnéza infarktu myokardu
  • perkutánní koronární intervence a/nebo by-pass koronární artérie
  • izolace plicních žil, bludiště, ablace komorové tachykardie, ablace ektopické síňové tachykardie
  • renální clearance pod 40
  • malignita nebo jiná komorbidita s předpokládanou délkou života kratší než pět let
  • plánované těhotenství do 18 měsíců
  • drogová závislost, těžké duševní onemocnění
  • se nemohli zúčastnit 18měsíčního sledování
  • 5 let riziko více než 6 % podle kalkulátoru rizika HCM směrnice Evropské kardiologické společnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vkládací srdeční monitor
Všichni pacienti podstoupí monitorování pomocí vložitelného srdečního monitoru (jednoramenné)
Přístroj: Vkládací srdeční monitor
Zaváděcí srdeční monitor (SJM Confirm Rx) subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NSVT
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt neudržované ventrikulární tachykardie (NSVT)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt fibrilace síní (AF)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Gävleborg

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

16. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20171331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vkládací srdeční monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit