Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładane monitory pracy serca w kardiomiopatii przerostowej (ElucidateHcm)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Ocena za pomocą wkładanych wkładek kardiologicznych i telefonu w kardiomiopatii przerostowej

Kardiomiopatia przerostowa (HCM) wiąże się z nagłą śmiercią sercową oraz zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków i późniejszego zdarzenia zatorowego. Wkładany kardiomonitor dostarczy danych dotyczących rytmu serca przez okres 18 miesięcy. Zapewni to rozszerzone monitorowanie znacznie dłuższe niż 24-48 godzin monitorowania metodą Holtera, jak to jest obecnie zwykle stosowane. W związku z tym wykrywanie zaburzeń rytmu może być wykorzystywane w stratyfikacji ryzyka i podejmowaniu decyzji dotyczących zaoferowania wszczepialnego defibrylatora i leków przeciwzakrzepowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykrywanie nieutrwalonego częstoskurczu komorowego (NSVT) i migotania przedsionków (AF) za pomocą wkładanego monitora serca (SJM Confirm XT), który jest podłączony do smartfona pacjenta i monitorowany przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia przerostowa

Kryteria wyłączenia:

  • zwężenie zastawki aortalnej (umiarkowane, ciężkie)
  • kardiomiopatia przerostowa związana z chorobą metaboliczną (np. Fabry'ego) i zespoły (np. południe)
  • skurczowa niewydolność serca
  • urządzenie kardiologiczne (poprzedni rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator)
  • historia zawału mięśnia sercowego
  • przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • izolacja żył płucnych, operacja labiryntu, ablacja częstoskurczu komorowego, ablacja ektopowego częstoskurczu przedsionkowego
  • klirens nerkowy poniżej 40
  • nowotwór złośliwy lub inne choroby współistniejące, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż pięć lat
  • ciąża planowana w ciągu 18 miesięcy
  • uzależnienie od narkotyków, ciężka choroba psychiczna
  • nie mogą uczestniczyć w 18-miesięcznym okresie obserwacji
  • 5 lat ryzyko większe niż 6% według kalkulatora ryzyka HCM wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wkładany kardiomonitor
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą wkładanego kardiomonitora (jednoramiennego)
Urządzenie: Wkładany kardiomonitor
Wkładany kardiomonitor (SJM Confirm Rx) podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NSVT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania nieutrwalonego częstoskurczu komorowego (NSVT)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania migotania przedsionków (AF)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Gävleborg

Współpracownicy

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Główny śledczy: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20171331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładany kardiomonitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj