Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsættelige hjertemonitorer ved hypertrofisk kardiomyopati (ElucidateHcm)

24. august 2017 opdateret af: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Evaluering ved hjælp af hjerteindsættelige enheder og telefonE ved hypertrofisk kardiomyopati

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er forbundet med pludselig hjertedød og en øget risiko for atrieflimren og efterfølgende embolisk hændelse. En indsættelig hjertemonitor vil give data om hjerterytmen over en periode på 18 måneder. Dette vil give en udvidet overvågning langt længere end 24-48 timers Holter-overvågning, som det i øjeblikket er sædvanlig pleje. Derfor kunne påvisning af arytmier bruges i risikostratificering og beslutningstagning med hensyn til at tilbyde en implanterbar defibrillator og antikoagulantia.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påvisning af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) og atrieflimren (AF) ved hjælp af en indsættelig cardiac device monitor (SJM Confirm XT), som er forbundet til patientens smartphone og overvåges i 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hypertrofisk kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • aortastenose (moderat, svær)
  • hypertrofisk kardiomyopati forbundet med metabolisk sygdom (f. Fabry) og syndromer (f.eks. Noonan)
  • systolisk hjertesvigt
  • hjerteapparat (tidligere pacemaker, implanterbar defibrillator)
  • historie med myokardieinfarkt
  • perkutan koronar intervention og/eller koronar bypass-transplantation
  • pulmonal vene isolation, labyrintkirurgi, ventrikulær takykardi ablation, ektopisk atriel takykardi ablation
  • nyreclearance under 40
  • malignitet eller anden komorbiditet med mindre end fem års forventet levetid
  • graviditet af planlagt inden for 18 måneder
  • stofmisbrug, alvorlig psykisk sygdom
  • ikke i stand til at deltage i 18 måneders opfølgning
  • 5 års risiko på mere end 6 % ifølge HCM risikoberegneren fra European Society of Cardiologys retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indsætbar hjertemonitor
Alle patienter vil gennemgå overvågning ved hjælp af en indsættelig hjertemonitor (enkeltarm)
Enhed: Indsætbar hjertemonitor
Indsættelig hjertemonitor (SJM Confirm Rx) subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NSVT
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af atrieflimren (AF)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Gävleborg

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Ledende efterforsker: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20171331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsætbar hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner