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Einsetzbare Herzmonitore bei hypertropher Kardiomyopathie (ElucidateHcm)

24. August 2017 aktualisiert von: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Bewertung mit kardialen Einführgeräten und Telefon bei hypertropher KardioMyopathie

Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist mit plötzlichem Herztod und einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern und nachfolgendem Embolieereignis verbunden. Ein einsteckbarer Herzmonitor soll über einen Zeitraum von 18 Monaten Daten zum Herzrhythmus liefern. Dadurch wird eine erweiterte Überwachung ermöglicht, die weit über 24-48 Stunden Holter-Überwachung hinausgeht, wie es derzeit üblich ist. Daher könnte der Nachweis von Arrhythmien bei der Risikostratifizierung und Entscheidungsfindung im Hinblick auf das Angebot eines implantierbaren Defibrillators und von Antikoagulanzien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erkennung von nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie (NSVT) und Vorhofflimmern (AF) mithilfe eines einsteckbaren Herzmonitors (SJM Confirm XT), der mit dem Smartphone des Patienten verbunden und 18 Monate lang überwacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hypertrophe Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien:

  • Aortenstenose (mittelschwer, schwer)
  • Hypertrophe Kardiomyopathie in Verbindung mit Stoffwechselerkrankungen (z. Fabry) und Syndrome (z. Mittag)
  • systolische Herzinsuffizienz
  • Herzgerät (früherer Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator)
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • perkutaner Koronarintervention und/oder Koronararterien-Bypasstransplantation
  • Pulmonalvenenisolierung, Maze-Chirurgie, ventrikuläre Tachykardie-Ablation, ektopische atriale Tachykardie-Ablation
  • renale Clearance unter 40
  • Malignität oder andere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren
  • Schwangerschaft innerhalb von 18 Monaten geplant
  • Drogenabhängigkeit, schwere Geisteskrankheit
  • nicht in der Lage, an der 18-monatigen Nachbeobachtung teilzunehmen
  • 5 Jahre Risiko von mehr als 6 % gemäß HCM-Risikorechner der Richtlinien der European Society of Cardiology.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einsteckbarer Herzmonitor
Alle Patienten werden mit einem einführbaren Herzmonitor (einarmig) überwacht.
Gerät: Einsteckbarer Herzmonitor
Subkutan einsetzbarer Herzmonitor (SJM Confirm Rx).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NSVT
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie (NSVT)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit von Vorhofflimmern (AF)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Gävleborg

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Hauptermittler: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20171331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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