Asetettavat sydänmonitorit hypertrofisessa kardiomyopatiassa (ElucidateHcm)
torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Peter Magnusson, Region Gävleborg
Arviointi sydämeen asennettavien laitteiden ja puhelimen avulla hypertrofisessa kardiomyopatiassa
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) liittyy äkilliseen sydänkuolemaan ja lisääntyneeseen eteisvärinän ja sitä seuranneen embolian riskiin.
Sisään asetettava sydänmonitori antaa tietoja sydämen rytmistä 18 kuukauden ajalta.
Tämä tarjoaa pidennetyn seurannan, joka on paljon pidempi kuin 24-48 tuntia Holter-seurantaa, kuten tällä hetkellä tavallisesti hoidetaan.
Tästä syystä rytmihäiriöiden havaitsemista voitaisiin käyttää riskien jakautumisessa ja päätöksenteossa implantoitavan defibrillaattorin ja antikoagulanttien tarjoamisen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysymättömän kammiotakykardian (NSVT) ja eteisvärinän (AF) havaitseminen sisään asennettavalla sydänlaitemonitorilla (SJM Confirm XT), joka on yhdistetty potilaan älypuhelimeen ja jota seurataan 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gävle, Ruotsi, 80324
- Rekrytointi
- Region Gävleborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Magnusson, M.D.
- Puhelinnumero: +46705089407
- Sähköposti: peter.magnusson@regiongavleborg.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Stellan Mörner, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +46730591068
- Sähköposti: stellan.morner@regiongavleborg.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hypertrofinen kardiomyopatia
Poissulkemiskriteerit:
- aorttastenoosi (kohtalainen, vaikea)
- metaboliseen sairauteen liittyvä hypertrofinen kardiomyopatia (esim. Fabry) ja oireyhtymät (esim. Noonan)
- systolinen sydämen vajaatoiminta
- sydänlaite (aiempi sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori)
- sydäninfarkti historiassa
- perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- keuhkolaskimon eristäminen, sokkelokirurgia, kammiotakykardian ablaatio, kohdunulkoisen eteistakykardian ablaatio
- munuaispuhdistuma alle 40
- pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle viisi vuotta
- suunniteltu raskaus 18 kuukauden sisällä
- huumeriippuvuus, vakava mielisairaus
- ei voi osallistua 18 kuukauden seurantaan
- 5 vuoden riski yli 6 % European Society of Cardiology ohjeiden HCM-riskilaskurin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Asetettava sydänmonitori
Kaikkia potilaita seurataan sisään asennettavalla sydänmonitorilla (yksi käsi).
|
Asetettava sydänmonitori (SJM Confirm Rx) ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSVT
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jatkuvan ventrikulaarisen takykardian (NSVT) ilmaantuvuus
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
- Päätutkija: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Authors/Task Force members; Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Elliott PM, Gimeno JR, Thaman R, Shah J, Ward D, Dickie S, Tome Esteban MT, McKenna WJ. Historical trends in reported survival rates in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Heart. 2006 Jun;92(6):785-91. doi: 10.1136/hrt.2005.068577. Epub 2005 Oct 10.
- Maron BJ, Casey SA, Hauser RG, Aeppli DM. Clinical course of hypertrophic cardiomyopathy with survival to advanced age. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):882-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00855-6.
- Maron BJ, Olivotto I, Spirito P, Casey SA, Bellone P, Gohman TE, Graham KJ, Burton DA, Cecchi F. Epidemiology of hypertrophic cardiomyopathy-related death: revisited in a large non-referral-based patient population. Circulation. 2000 Aug 22;102(8):858-64. doi: 10.1161/01.cir.102.8.858.
- Kofflard MJ, Ten Cate FJ, van der Lee C, van Domburg RT. Hypertrophic cardiomyopathy in a large community-based population: clinical outcome and identification of risk factors for sudden cardiac death and clinical deterioration. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 19;41(6):987-93. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03004-8.
- Elliott PM, Sharma S, Varnava A, Poloniecki J, Rowland E, McKenna WJ. Survival after cardiac arrest or sustained ventricular tachycardia in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1596-601. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00056-x.
- American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1303-38. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.019. No abstract available.
- Magnusson P, Morner S. EvaLuation Using Cardiac Insertable Devices And TelephonE in Hypertrophic Cardiomyopathy (ELUCIDATE HCM): A prospective observational study on incidence of arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jan;32(1):129-135. doi: 10.1111/jce.14792. Epub 2020 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 16. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20171331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Asetettava sydänmonitori
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKriittinen sairaus | PediatriaYhdysvallat
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat, Intia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrytointiParoksismaalinen eteisvärinä | Kryptogeeninen aivohalvausEspanja
-
Northwell HealthRekrytointiEteisvärinä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Kammiorytmihäiriöt ja sydämenpysähdys | Supraventrikulaarinen rytmihäiriö | Krooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
Medtronic BRCMedtronicValmisMI:n jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriöIntia
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu