Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insättbara hjärtmonitorer vid hypertrofisk kardiomyopati (ElucidateHcm)

24 augusti 2017 uppdaterad av: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Utvärdering med hjälp av hjärtinsättningsbara enheter och telefonE vid hypertrofisk kardiomyopati

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) är associerad med plötslig hjärtdöd och en ökad risk för förmaksflimmer och efterföljande embolisk händelse. En insättbar hjärtmonitor ger data om hjärtrytmen under en period av 18 månader. Detta kommer att ge en utökad övervakning som är mycket längre än 24-48 timmars Holter-övervakning som för närvarande är vanlig vård. Därför kan detektion av arytmier användas vid riskstratifiering och beslutsfattande när det gäller att erbjuda en implanterbar defibrillator och antikoagulantia.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detektering av icke ihållande ventrikulär takykardi (NSVT) och förmaksflimmer (AF) med hjälp av en insättbar hjärtapparatmonitor (SJM Confirm XT) som är ansluten till patientens smartphone och övervakas i 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hypertrofisk kardiomyopati

Exklusions kriterier:

  • aortastenos (måttlig, svår)
  • hypertrofisk kardiomyopati förknippad med metabol sjukdom (t.ex. Fabry) och syndrom (t.ex. Noonan)
  • systolisk hjärtsvikt
  • hjärtapparat (tidigare pacemaker, implanterbar defibrillator)
  • historia av hjärtinfarkt
  • perkutan kranskärlsintervention och/eller bypass-transplantation av kranskärlen
  • pulmonell venisolering, labyrintkirurgi, ventrikulär takykardiablation, ektopisk förmakstakykardi ablation
  • njurclearance under 40
  • malignitet eller annan samsjuklighet med mindre än fem års förväntad livslängd
  • graviditet av planerad inom 18 månader
  • drogberoende, svår psykisk sjukdom
  • inte kunna delta i 18 månaders uppföljning
  • 5 års risk mer än 6 % enligt HCM riskberäknare från European Society of Cardiologys riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insättbar hjärtmonitor
Alla patienter kommer att genomgå övervakning med en insättbar hjärtmonitor (enarm)
Enhet: Insättbar hjärtmonitor
Insättbar hjärtmonitor (SJM Confirm Rx) subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NSVT
Tidsram: 18 månader
Förekomst av icke-ihållande ventrikulär takykardi (NSVT)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF
Tidsram: 18 månader
Förekomst av förmaksflimmer (AF)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Gävleborg

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Huvudutredare: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

16 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20171331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insättbar hjärtmonitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera