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Moniteurs cardiaques insérables dans la cardiomyopathie hypertrophique (ElucidateHcm)

24 août 2017 mis à jour par: Peter Magnusson, Region Gävleborg

Évaluation à l'aide de dispositifs cardiaques insérables et de téléphones dans la cardiomyopathie hypertrophique

La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est associée à la mort cardiaque subite et à un risque accru de fibrillation auriculaire et d'événement embolique subséquent. Un moniteur cardiaque insérable fournira des données sur le rythme cardiaque sur une période de 18 mois. Cela fournira une surveillance prolongée bien plus longue que 24 à 48 heures de surveillance Holter, comme c'est actuellement le cas pour les soins habituels. Par conséquent, la détection des arythmies pourrait être utilisée dans la stratification des risques et la prise de décision concernant l'offre d'un défibrillateur implantable et d'anticoagulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détection de la tachycardie ventriculaire non soutenue (NSVT) et de la fibrillation auriculaire (FA) à l'aide d'un moniteur de dispositif cardiaque insérable (SJM Confirm XT) qui est connecté au téléphone intelligent du patient et surveillé pendant 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cardiomyopathie hypertrophique

Critère d'exclusion:

  • sténose aortique (modérée, sévère)
  • cardiomyopathie hypertrophique associée à une maladie métabolique (par ex. Fabry) et les syndromes (par ex. Noonan)
  • insuffisance cardiaque systolique
  • dispositif cardiaque (ancien stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable)
  • antécédents d'infarctus du myocarde
  • intervention coronarienne percutanée et/ou pontage coronarien
  • isolement de la veine pulmonaire, chirurgie du labyrinthe, ablation de la tachycardie ventriculaire, ablation de la tachycardie auriculaire ectopique
  • clairance rénale inférieure à 40
  • tumeur maligne ou autre comorbidité avec moins de cinq ans d'espérance de vie
  • grossesse prévue dans les 18 mois
  • toxicomanie, maladie mentale grave
  • pas en mesure de participer au suivi de 18 mois
  • 5 ans de risque supérieur à 6% selon le calculateur de risque HCM des directives de la Société européenne de cardiologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Moniteur cardiaque insérable
Tous les patients seront surveillés à l'aide d'un moniteur cardiaque insérable (bras unique)
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable
Moniteur cardiaque insérable (SJM Confirm Rx) par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NSVT
Délai: 18 mois
Incidence de la tachycardie ventriculaire non soutenue (NSVT)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UN F
Délai: 18 mois
Incidence de la fibrillation auriculaire (FA)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Gävleborg

Collaborateurs

Abbott Medical Devices
Norrlands University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stellan Mörner, MD PhD, Norrlands Universitetssjukhus
  • Chercheur principal: Peter Magnusson, MD, Region Gävleborg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

16 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20171331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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