選択的エストロゲン受容体モジュレーターと抗アロマターゼによって誘発される心毒性の比較 (SERENA)
2018年10月17日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
欧州ファーマコビジランスデータベースにおける選択的エストロゲン受容体モジュレーターおよびアロマターゼ阻害剤の心毒性
乳がんの治療のための選択的エストロゲン受容体モジュレーターとアロマターゼ阻害剤は、心血管系に影響を与えるようです。
この研究では、欧州ファーマコビジランス データベース、Eudravigilance の解剖学的治療化学 (ATC) 分類: L02 を含む、治療に対する心血管毒性のレポートを調査します。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン補充療法と避妊薬は、心血管系のさまざまな副作用、特に血栓塞栓症と虚血性心疾患の原因となります。
男性と女性の心血管イベントの発生率とタイプの違いは、性ホルモンと強く関連しています。
この研究では、ATC に従って L02 に分類される薬物に起因する心血管系副作用 (心室性不整脈、QT 延長、トルサード ド ポワント) の影響を受けた患者の主な特徴を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、2002 年 1 月から 2017 年 8 月までの Eurodravigilance データベースで選択され、ATC 分類でホルモン療法 L02 で治療された患者が含まれています。
説明
包含基準:
- Eudravigilance で 2002 年 1 月から 2017 年 8 月に報告された症例
- 報告された有害事象には、MedDRA の用語が含まれていました: SOC 心臓病および HLT 死および突然死
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ケース-非ケーススタディの実施による、アロマターゼ阻害剤と比較した、選択的エストロゲン受容体モジュレーターに関連する心毒性に関する報告の不均衡性の分析
時間枠：即時評価
|
即時評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ホルモン療法（選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤）のカテゴリーおよびタイプに応じた心毒性のタイプ（心室性不整脈、QT延長およびトルサード・ド・ポワント）
時間枠：即時評価
|
即時評価
|
|
アロマターゼ阻害剤と比較した、選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる薬物誘発性心室性不整脈の報告の不均衡分析
時間枠：即時評価
|
即時評価
|
|
アロマターゼ阻害剤と比較した、選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる薬物誘発性QT延長の報告の不均衡分析
時間枠：即時評価
|
即時評価
|
|
アロマターゼ阻害剤と比較した、選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる薬物誘発性トルサード・ド・ポワントの報告の不均衡分析
時間枠：即時評価
|
即時評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joe-Elie Salem, MD, PhD、Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年8月14日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。