Comparação da cardiotoxicidade induzida por moduladores seletivos de receptores de estrogênio e aNti-Aromatase (SERENA)
17 de outubro de 2018 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Cardiotoxicidade de moduladores seletivos de receptores de estrogênio e inibidores de aromatase no banco de dados europeu de farmacovigilância
Os moduladores seletivos dos receptores de estrogênio e os inibidores da aromatase para o tratamento do câncer de mama parecem ter impacto no sistema cardiovascular.
Este estudo investiga notificações de toxicidades cardiovasculares para tratamento, incluindo a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): L02 no banco de dados europeu de farmacovigilância, Eudravigilance.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias de reposição hormonal e as pílulas anticoncepcionais são responsáveis por uma ampla gama de efeitos colaterais cardiovasculares, particularmente distúrbios tromboembólicos e doenças cardíacas isquêmicas.
A diferença de incidência e tipo de eventos cardiovasculares entre homens e mulheres está fortemente relacionada aos hormônios sexuais.
Este estudo investiga as principais características de pacientes acometidos por efeitos colaterais cardiovasculares (dos quais arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointe) atribuídos a medicamentos classificados como L02 de acordo com a ATC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população é selecionada no banco de dados Eurodravigilance de 01/2002 a 08/2017 e incluiu pacientes tratados com terapias hormonais L02 na classificação ATC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no Eudravigilance de 01/2002 a 08/2017
- Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: SOC Cardiac Affections e HLT Death and Sudden Death
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise da desproporcionalidade dos relatos de cardiotoxicidade associada aos moduladores seletivos dos receptores de estrogênio em comparação aos inibidores da aromatase por meio da realização de um estudo caso-não-caso
Prazo: Avaliação imediata
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Avaliação imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tipo de cardiotoxicidade (arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointe) dependendo da categoria e tipo de terapia hormonal (moduladores seletivos dos receptores de estrogênio ou inibidores da aromatase)
Prazo: Avaliação imediata
|
Avaliação imediata
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Análise de desproporcionalidade da notificação de arritmias ventriculares induzidas por drogas com moduladores seletivos de receptores de estrogênio em comparação com inibidores de aromatase
Prazo: Avaliação imediata
|
Avaliação imediata
|
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Análise de desproporcionalidade do relato de prolongamento do intervalo QT induzido por drogas com moduladores seletivos de receptores de estrogênio em comparação com inibidores de aromatase
Prazo: Avaliação imediata
|
Avaliação imediata
|
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Análise de desproporcionalidade da notificação de Torsade de Pointe induzida por drogas com moduladores seletivos de receptores de estrogênio em comparação com inibidores de aromatase
Prazo: Avaliação imediata
|
Avaliação imediata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
14 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
14 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-17-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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