Сравнение кардиотоксичности, индуцированной селективными модуляторами рецепторов эстрогена и анти-ароматазой (SERENA)
17 октября 2018 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Кардиотоксичность селективных модуляторов рецепторов эстрогена и ингибиторов ароматазы в Европейской базе данных фармаконадзора
Селективные модуляторы рецепторов эстрогена и ингибиторы ароматазы для лечения рака молочной железы, по-видимому, оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему.
В этом исследовании изучаются сообщения о сердечно-сосудистой токсичности для лечения, включая анатомо-терапевтическую химическую (ATC) классификацию: L02 в европейской базе данных фармаконадзора, Eudravigilance.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заместительная гормональная терапия и противозачаточные таблетки вызывают широкий спектр побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности, тромбоэмболические нарушения и ишемическую болезнь сердца.
Различия в частоте и типе сердечно-сосудистых событий у мужчин и женщин тесно связаны с половыми гормонами.
В этом исследовании исследуются основные характеристики пациентов, страдающих побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы (включая желудочковую аритмию, удлинение интервала QT и пируэтную желудочковую тахикардию), приписываемых препаратам, классифицируемым как L02 в соответствии с ATC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция отобрана в базе данных Eurodravigilance с 01/2002 по 08/2017 и включала пациентов, получавших гормональную терапию L02 по классификации ATC.
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован в Eudravigilance с 01/2002 по 08/2017.
- Сообщения о неблагоприятных событиях включали термины MedDRA: SOC Кардиальные заболевания и HLT Смерть и внезапная смерть.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ непропорциональности сообщений о кардиотоксичности, связанной с селективными модуляторами рецепторов эстрогена, по сравнению с ингибиторами ароматазы путем проведения исследования отдельных случаев.
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Немедленная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип кардиотоксичности (желудочковая аритмия, удлинение интервала QT и пируэтная тахикардия) в зависимости от категории и вида гормональной терапии (селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов или ингибиторы ароматазы)
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Немедленная оценка
|
|
Анализ непропорциональности сообщений о желудочковых аритмиях, вызванных лекарственными препаратами, при применении селективных модуляторов рецепторов эстрогена по сравнению с ингибиторами ароматазы
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Немедленная оценка
|
|
Анализ непропорциональности сообщений об удлинении интервала QT, индуцированном лекарствами, при применении селективных модуляторов рецепторов эстрогена по сравнению с ингибиторами ароматазы
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Немедленная оценка
|
|
Анализ непропорциональности сообщений о лекарственно-индуцированной желудочковой тахикардии типа «Пуэнт» при применении селективных модуляторов рецепторов эстрогена по сравнению с ингибиторами ароматазы
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Немедленная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-17-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .