选择性雌激素受体调节剂和抗芳香化酶诱导的心脏毒性比较 (SERENA)
2018年10月17日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
欧洲药物警戒数据库中选择性雌激素受体调节剂和芳香酶抑制剂的心脏毒性
用于治疗乳腺癌的选择性雌激素受体调节剂和芳香酶抑制剂似乎对心血管系统有影响。
本研究调查了治疗的心血管毒性报告，包括解剖治疗化学 (ATC) 分类：欧洲药物警戒数据库 Eudravigilance 中的 L02。
研究概览
详细说明
激素替代疗法和避孕药会导致多种心血管副作用，尤其是血栓栓塞性疾病和缺血性心脏病。
男性和女性心血管事件发生率和类型的差异与性激素密切相关。
本研究调查了受心血管副作用（其中室性心律失常、QT 延长和尖端扭转型室性心动过速）影响的患者的主要特征，这些副作用归因于根据 ATC 分类为 L02 的药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 01/2002 到 08/2017 在 Eurodravigilance 数据库中选择了人群，并包括在 ATC 分类中接受激素疗法 L02 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 01/2002 至 08/2017 期间在 Eudravigilance 中报告的病例
- 报告的不良事件包括 MedDRA 术语：SOC 心脏疾病和 HLT 死亡和猝死
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过案例-非案例研究分析选择性雌激素受体调节剂与芳香酶抑制剂相关的心脏毒性报告的不成比例性
大体时间：即时评估
|
即时评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心脏毒性类型（室性心律失常、QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速）取决于激素治疗的类别和类型（选择性雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂）
大体时间：即时评估
|
即时评估
|
|
与芳香酶抑制剂相比，选择性雌激素受体调节剂引起的药物性室性心律失常报告的不成比例分析
大体时间：即时评估
|
即时评估
|
|
与芳香酶抑制剂相比，选择性雌激素受体调节剂药物诱导 QT 延长报告的不成比例分析
大体时间：即时评估
|
即时评估
|
|
与芳香酶抑制剂相比，选择性雌激素受体调节剂对药物诱导的尖端扭转型室性心动过速报告的不成比例分析
大体时间：即时评估
|
即时评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joe-Elie Salem, MD, PhD、Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月14日
研究完成 (实际的)
2017年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.