Srovnání kardiotoxicity indukované selektivními modulátory estrogenových receptorů a anti-aromatázou (SERENA)
17. října 2018 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Kardiotoxicita selektivních modulátorů estrogenových receptorů a inhibitorů aromatázy v Evropské databázi farmakovigilance
Zdá se, že selektivní modulátory estrogenových receptorů a inhibitory aromatázy pro léčbu rakoviny prsu mají vliv na kardiovaskulární systém.
Tato studie zkoumá zprávy o kardiovaskulární toxicitě pro léčbu včetně klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): L02 v evropské farmakovigilanční databázi Eudravigilance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hormonální substituční terapie a antikoncepční pilulky jsou zodpovědné za širokou škálu kardiovaskulárních vedlejších účinků, zejména tromboembolické poruchy a ischemickou chorobu srdeční.
Rozdíl ve výskytu a typu kardiovaskulárních příhod mezi muži a ženami úzce souvisí s pohlavními hormony.
Tato studie zkoumá hlavní charakteristiky pacientů postižených kardiovaskulárními vedlejšími účinky (z nichž ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointe) přisuzované lékům klasifikovaným jako L02 podle ATC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace je vybrána v databázi Eurodravigilance od 01/2002 do 08/2017 a zahrnuje pacienty léčené hormonálními terapiemi L02 v ATC klasifikaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ hlášený v Eudravigilance od 01/2002 do 08/2017
- Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: SOC Cardiac Affections a HLT Smrt a náhlá smrt
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza disproporcionality zpráv o kardiotoxicitě spojené se selektivními modulátory estrogenových receptorů ve srovnání s inhibitory aromatázy provedením případové studie
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
|
Okamžité vyhodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ kardiotoxicity (ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointe) v závislosti na kategorii a typu hormonální terapie (selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo inhibitory aromatázy)
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
|
Okamžité vyhodnocení
|
|
Analýza disproporcionality hlášení komorových arytmií vyvolaných léky se selektivními modulátory estrogenových receptorů ve srovnání s inhibitory aromatázy
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
|
Okamžité vyhodnocení
|
|
Analýza disproporcionality hlášení lékem indukovaného prodloužení QT intervalu se selektivními modulátory estrogenových receptorů ve srovnání s inhibitory aromatázy
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
|
Okamžité vyhodnocení
|
|
Analýza disproporcionality hlášení torsade de Pointe vyvolaného léky se selektivními modulátory estrogenových receptorů ve srovnání s inhibitory aromatázy
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
|
Okamžité vyhodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIC1421-17-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .