Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kardiotoksisitet indusert av selektive østrogenreseptormodulatorer og anti-aromatase (SERENA)

17. oktober 2018 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksisitet av selektive østrogenreseptormodulatorer og aromataseinhibitorer i European Pharmacovigilance Database

Selektive østrogenreseptormodulatorer og aromatasehemmere for behandling av brystkreft ser ut til å ha en innvirkning på det kardiovaskulære systemet. Denne studien undersøker rapporter om kardiovaskulære toksisiteter for behandling, inkludert Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassifisering: L02 i den europeiske legemiddelovervåkingsdatabasen, Eudravigilance.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hormonerstatningsterapier og p-piller er ansvarlige for et bredt spekter av kardiovaskulære bivirkninger, spesielt tromboemboliske lidelser og iskemisk hjertesykdom. Forskjellen i forekomst og type kardiovaskulære hendelser mellom menn og kvinner er sterkt relatert til kjønnshormoner. Denne studien undersøker hovedkarakteristikkene til pasienter som er påvirket av kardiovaskulære bivirkninger (hvorav ventrikulære arytmier, QT-forlengelse og Torsade de Pointe) tilskrevet legemidler klassifisert som L02 i henhold til ATC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen er valgt i Eurodravigilance-databasen fra 01/2002 til 08/2017 og inkluderte pasienter behandlet med hormonbehandling L02 i ATC-klassifiseringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i Eudravigilance fra 01/2002 til 08/2017
  • Bivirkninger som ble rapportert var inkludert MedDRA-begrepene: SOC Cardiac Affections og HLT Death and Sudden Death

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av uforholdsmessigheten av rapporter for kardiotoksisitet assosiert med selektive østrogenreseptormodulatorer sammenlignet med aromatasehemmere ved å utføre en case-ikke-casestudie
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Umiddelbar evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type kardiotoksisitet (ventrikulær arytmi, QT-forlengelse og Torsade de Pointe) avhengig av kategori og type hormonbehandling (selektive østrogenreseptormodulatorer eller aromatasehemmere)
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Umiddelbar evaluering
Disproporsjonalitetsanalyse av rapportering av medikamentinduserte ventrikulære arytmier med selektive østrogenreseptormodulatorer sammenlignet med aromatasehemmere
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Umiddelbar evaluering
Disproporsjonalitetsanalyse av rapportering av legemiddelindusert QT-forlengelse med selektive østrogenreseptormodulatorer sammenlignet med aromatasehemmere
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Umiddelbar evaluering
Uforholdsmessighetsanalyse av rapporteringen av medikamentindusert Torsade de Pointe med selektive østrogenreseptormodulatorer sammenlignet med aromatasehemmere
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Umiddelbar evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-17-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertepåvirkninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere