Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der durch selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren und aNti-Aromatase induzierte Kardiotoxizität (SERENA)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxizität selektiver Östrogenrezeptormodulatoren und Aromatasehemmer in der European Pharmacovigilance Database

Selektive Östrogenrezeptormodulatoren und Aromatasehemmer zur Behandlung von Brustkrebs scheinen einen Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System zu haben. Diese Studie untersucht Berichte über kardiovaskuläre Toxizitäten für die Behandlung, einschließlich der Klassifikation Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): L02 in der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank Eudravigilance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hormonersatztherapien und Antibabypillen sind für ein breites Spektrum an kardiovaskulären Nebenwirkungen verantwortlich, insbesondere thromboembolische Störungen und ischämische Herzerkrankungen. Der Unterschied in Häufigkeit und Art kardiovaskulärer Ereignisse zwischen Männern und Frauen hängt stark mit den Sexualhormonen zusammen. Diese Studie untersucht die Hauptmerkmale von Patienten, die von kardiovaskulären Nebenwirkungen (darunter ventrikuläre Arrhythmien, QT-Verlängerung und Torsade de Pointe) betroffen sind, die Arzneimitteln zugeschrieben werden, die gemäß ATC als L02 klassifiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird in der Eurodravigilance-Datenbank von 01/2002 bis 08/2017 ausgewählt und beinhaltete Patientinnen, die mit Hormontherapien L02 in der ATC-Klassifikation behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der EudraVigilance von 01/2002 bis 08/2017 gemeldeter Fall
  • Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse enthielten die MedDRA-Begriffe: SOC Cardiac Affections und HLT Death and Sudden Death

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Disproportionalität von Berichten über Kardiotoxizität im Zusammenhang mit selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren im Vergleich zu Aromatasehemmern durch Durchführung einer Fall-Nicht-Fall-Studie
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Sofortige Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art der Kardiotoxizität (ventrikuläre Arrhythmien, QT-Verlängerung und Torsade de Pointe) je nach Kategorie und Art der Hormontherapie (selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren oder Aromatasehemmer)
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Sofortige Auswertung
Disproportionalitätsanalyse der Meldung von medikamenteninduzierten ventrikulären Arrhythmien mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren im Vergleich zu Aromatasehemmern
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Sofortige Auswertung
Disproportionalitätsanalyse der Meldung einer arzneimittelinduzierten QT-Verlängerung mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren im Vergleich zu Aromatasehemmern
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Sofortige Auswertung
Disproportionalitätsanalyse der Meldung von arzneimittelinduzierter Torsade de Pointe mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren im Vergleich zu Aromatasehemmern
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Sofortige Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-17-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzleiden

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren