Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kardiotoxicitet inducerad av selektiva östrogenreceptormodulatorer och anti-aromatas (SERENA)

17 oktober 2018 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxicitet hos selektiva östrogenreceptormodulatorer och aromatashämmare i European Pharmacovigilance Database

Selektiva östrogenreceptormodulatorer och aromatashämmare för behandling av bröstcancer verkar ha en inverkan på det kardiovaskulära systemet. Denna studie undersöker rapporter om kardiovaskulära toxiciteter för behandling inklusive Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassificering: L02 i den europeiska farmakovigilansdatabasen, Eudravigilance.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hormonersättningsterapier och p-piller är ansvariga för ett brett spektrum av kardiovaskulära biverkningar, särskilt trombo-emboliska störningar och ischemisk hjärtsjukdom. Skillnaden i incidens och typ av kardiovaskulära händelser mellan män och kvinnor är starkt relaterade till könshormoner. Denna studie undersöker de huvudsakliga egenskaperna hos patienter som drabbats av kardiovaskulära biverkningar (varav ventrikulär arytmi, QT-förlängning och Torsade de Pointe) tillskrivna läkemedel klassificerade som L02 enligt ATC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen är vald i Eurodravigilance-databasen från 01/2002 till 08/2017 och inkluderade patienter som behandlats med hormonbehandlingar L02 i ATC-klassificeringen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall rapporterat i Eudravigilance från 01/2002 till 08/2017
  • Rapporterade biverkningar inkluderade MedDRA-termerna: SOC Cardiac Affections och HLT Death and Sudden Death

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av oproportionalitet i rapporter för kardiotoxicitet associerad med selektiva östrogenreceptormodulatorer jämfört med aromatashämmare genom att utföra en fallstudie
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Omedelbar utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Typ av kardiotoxicitet (ventrikulär arytmi, QT-förlängning och Torsade de Pointe) beroende på kategori och typ av hormonbehandling (selektiva östrogenreceptormodulatorer eller aromatashämmare)
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Omedelbar utvärdering
Disproportionalitetsanalys av rapporteringen av läkemedelsinducerade ventrikulära arytmier med selektiva östrogenreceptormodulatorer jämfört med aromatashämmare
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Omedelbar utvärdering
Disproportionalitetsanalys av rapporteringen av läkemedelsinducerad QT-förlängning med selektiva östrogenreceptormodulatorer jämfört med aromatashämmare
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Omedelbar utvärdering
Disproportionalitetsanalys av rapporteringen av läkemedelsinducerad Torsade de Pointe med selektiva östrogenreceptormodulatorer jämfört med aromatashämmare
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Omedelbar utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Utredare

  • Huvudutredare: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIC1421-17-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtbesvär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera