Selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien ja anti-aromataasin aiheuttaman kardiotoksisuuden vertailu (SERENA)
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattoreiden ja aromataasi-inhibiittoreiden kardiotoksisuus Euroopan lääketurvatietokannassa
Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit ja aromataasi-inhibiittorit rintasyövän hoitoon näyttävät vaikuttavan sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Tämä tutkimus tutkii hoidon sydän- ja verisuonitoksisuusraportteja, mukaan lukien Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -luokitus: L02 Euroopan lääketurvatietokannassa, Eudravigilance.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonikorvaushoidot ja ehkäisypillerit aiheuttavat monenlaisia sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia, erityisesti tromboembolisia häiriöitä ja iskeemisiä sydänsairauksia.
Miesten ja naisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden ja tyypin erot liittyvät vahvasti sukupuolihormoneihin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ATC:n mukaan L02-luokkaan luokiteltujen lääkkeiden aiheuttamien kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten (joista kammiorytmihäiriöt, QT-ajan piteneminen ja Torsade de Pointe) pääasialliset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio on valittu Eurodravigilance-tietokantaan 01/2002-08/2017 ja se sisälsi ATC-luokitukseen L02-hormonihoitoa saaneet potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eudravigilancessa raportoitu tapaus 01/2002–08/2017
- Raportoitu haittatapahtuma sisälsi MedDRA-termit: SOC Cardiac Affections ja HLT Death ja Sudden Death
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selektiivisiin estrogeenireseptorin modulaattoreihin liittyvän kardiotoksisuuden raporttien epäsuhtaisuuden analysointi aromataasin estäjiin verrattuna suorittamalla tapaustutkimus
Aikaikkuna: Välitön arviointi
|
Välitön arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiotoksisuuden tyyppi (kammioarytmiat, QT-ajan pidentyminen ja Torsade de Pointe) hormonihoidon kategoriasta ja tyypistä riippuen (selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai aromataasin estäjät)
Aikaikkuna: Välitön arviointi
|
Välitön arviointi
|
|
Epäsuhtaisuusanalyysi lääkkeiden aiheuttamista kammiorytmihäiriöistä selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden kanssa verrattuna aromataasin estäjiin
Aikaikkuna: Välitön arviointi
|
Välitön arviointi
|
|
Lääkkeiden aiheuttaman QT-ajan pidentymisen raportoinnin epäsuhtaisuusanalyysi selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla verrattuna aromataasi-inhibiittoreihin
Aikaikkuna: Välitön arviointi
|
Välitön arviointi
|
|
Lääkkeiden aiheuttaman Torsade de Pointen raportoinnin epäsuhtaisuusanalyysi selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden kanssa verrattuna aromataasin estäjiin
Aikaikkuna: Välitön arviointi
|
Välitön arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-17-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vaivat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina