Comparaison de la cardiotoxicité induite par les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes et l'aNti-aromatase (SERENA)
17 octobre 2018 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Cardiotoxicité des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes et des inhibiteurs de l'aromatase dans la base de données européenne de pharmacovigilance
Les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes et les inhibiteurs de l'aromatase pour le traitement du cancer du sein semblent avoir un impact sur le système cardio-vasculaire.
Cette étude examine les rapports de toxicités cardiovasculaires pour le traitement, y compris la classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC) : L02 dans la base de données européenne de pharmacovigilance, Eudravigilance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements hormonaux substitutifs et les pilules contraceptives sont responsables d'un large éventail d'effets secondaires cardio-vasculaires, en particulier les troubles thrombo-emboliques et les cardiopathies ischémiques.
La différence d'incidence et de type d'événements cardio-vasculaires entre les hommes et les femmes est fortement liée aux hormones sexuelles.
Cette étude étudie les principales caractéristiques des patients atteints d'effets secondaires cardiovasculaires (dont arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QT et Torsade de Pointe) imputés aux médicaments classés L02 selon l'ATC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population est sélectionnée dans la base de données Eurodravigilance du 01/2002 au 08/2017 et inclut les patients traités par hormonothérapie L02 dans la classification ATC.
La description
Critère d'intégration:
- Cas signalé dans l'Eudravigilance du 01/2002 au 08/2017
- Les événements indésirables signalés incluaient les termes MedDRA : SOC Affections cardiaques et le HLT Décès et mort subite
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de la disproportion des rapports de cardiotoxicité associée aux modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes par rapport aux inhibiteurs de l'aromatase en réalisant une étude cas-non-cas
Délai: Évaluation immédiate
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Évaluation immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Type de cardiotoxicité (arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QT et Torsade de Pointe) selon la catégorie et le type d'hormonothérapie (modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou inhibiteurs de l'aromatase)
Délai: Évaluation immédiate
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Évaluation immédiate
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Analyse de la disproportionnalité du signalement des arythmies ventriculaires d'origine médicamenteuse avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes par rapport aux inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Évaluation immédiate
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Évaluation immédiate
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Analyse de la disproportionnalité de la déclaration de l'allongement de l'intervalle QT induit par les médicaments avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes par rapport aux inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Évaluation immédiate
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Évaluation immédiate
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Analyse de la disproportionnalité du signalement des torsades de pointe induites par des médicaments avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes par rapport aux inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Évaluation immédiate
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Évaluation immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
14 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (RÉEL)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-17-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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