Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cardiotoxiciteit geïnduceerd door selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en anti-aromatase (SERENA)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxiciteit van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en aromataseremmers in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabase

Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en aromataseremmers voor de behandeling van borstkanker lijken invloed te hebben op het cardiovasculaire systeem. Deze studie onderzoekt meldingen van cardiovasculaire toxiciteiten voor behandeling, waaronder Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classificatie: L02 in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabase, Eudravigilance.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hormoonvervangingstherapieën en anticonceptiepillen zijn verantwoordelijk voor een groot aantal cardiovasculaire bijwerkingen, met name trombo-embolische aandoeningen en ischemische hartziekte. Het verschil in incidentie en type cardiovasculaire gebeurtenissen tussen mannen en vrouwen is sterk gerelateerd aan geslachtshormonen. Deze studie onderzoekt de belangrijkste kenmerken van patiënten met cardiovasculaire bijwerkingen (waaronder ventriculaire aritmieën, QT-verlenging en Torsade de Pointe) die worden toegeschreven aan geneesmiddelen die volgens ATC zijn geclassificeerd als L02.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie is geselecteerd in de Eurodravigilance-database van 01/2002 tot 08/2017 en omvatte patiënten die werden behandeld met hormonale therapieën L02 in de ATC-classificatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gemeld in de Eudravigilance van 01/2002 tot 08/2017
  • De gemelde bijwerkingen waren inclusief de MedDRA-termen: SOC Cardiale aandoeningen en de HLT Overlijden en Plotselinge dood

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van disproportionaliteit van rapporten over cardiotoxiciteit geassocieerd met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren in vergelijking met aromataseremmers door een case-non-case study uit te voeren
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Onmiddellijke evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type cardiotoxiciteit (ventriculaire aritmieën, QT-verlenging en Torsade de Pointe) afhankelijk van de categorie en het type hormonale therapie (selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of aromataseremmers)
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Onmiddellijke evaluatie
Disproportionaliteitsanalyse van de rapportage van door geneesmiddelen geïnduceerde ventriculaire aritmieën met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren in vergelijking met aromataseremmers
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Onmiddellijke evaluatie
Disproportionaliteitsanalyse van de rapportage van door geneesmiddelen geïnduceerde QT-verlenging met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren in vergelijking met aromataseremmers
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Onmiddellijke evaluatie
Disproportionaliteitsanalyse van de rapportage van door geneesmiddelen geïnduceerde Torsade de Pointe met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren in vergelijking met aromataseremmers
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Onmiddellijke evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1421-17-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren