Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív ösztrogén-receptor modulátorok és az anti-aromatáz által kiváltott kardiotoxicitás összehasonlítása (SERENA)

2018. október 17. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

A szelektív ösztrogénreceptor modulátorok és az aromatáz gátlók kardiotoxicitása az Európai Farmakovigilancia Adatbázisban

Úgy tűnik, hogy az emlőrák kezelésére szolgáló szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok és aromatázgátlók hatással vannak a szív- és érrendszerre. Ez a tanulmány a kezelés során a szív- és érrendszeri toxicitásokról szóló jelentéseket vizsgálja, beleértve az anatómiai terápiás kémiai (ATC) besorolást: L02 az európai farmakovigilanciai adatbázisban, az Eudravigilance-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hormonpótló terápiák és a fogamzásgátló tabletták számos szív- és érrendszeri mellékhatásért felelősek, különösen a thromboemboliás rendellenességekért és az ischaemiás szívbetegségért. A férfiak és nők közötti kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságának és típusának különbsége erősen összefügg a nemi hormonokkal. Ez a tanulmány azon betegek főbb jellemzőit vizsgálja, akiknél szív- és érrendszeri mellékhatások (ebből kamrai aritmia, QT-megnyúlás és Torsade de Pointe) érintettek az ATC szerint L02 besorolású gyógyszereknek tulajdoníthatóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció az Eurodravigilance adatbázisban 2002. 01. és 2017. 08. között került kiválasztásra, és az L02 hormonterápiával kezelt betegeket tartalmazza az ATC osztályozásban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eudravigilance-ban jelentett eset 2002. 01. és 2017. 08. között
  • A jelentett nemkívánatos események tartalmazták a MedDRA kifejezéseket: SOC Cardiac Affections és HLT Death és Sudden Death

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokhoz kapcsolódó kardiotoxicitásról szóló jelentések aránytalanságának elemzése az aromatáz-inhibitorokhoz képest eseti vizsgálat elvégzésével
Időkeret: Azonnali értékelés
Azonnali értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kardiotoxicitás típusa (kamrai aritmia, QT-megnyúlás és Torsade de Pointe) a hormonterápia kategóriájától és típusától függően (szelektív ösztrogén receptor modulátorok vagy aromatáz gátlók)
Időkeret: Azonnali értékelés
Azonnali értékelés
A szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal végzett gyógyszer-indukált kamrai aritmiák jelentésének aránytalansági elemzése az aromatáz inhibitorokhoz képest
Időkeret: Azonnali értékelés
Azonnali értékelés
A szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal végzett gyógyszer-indukált QT-megnyúlás jelentésének aránytalansági elemzése az aromatáz-gátlókhoz képest
Időkeret: Azonnali értékelés
Azonnali értékelés
A szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal végzett gyógyszer-indukált Torsade de Pointe jelentésének aránytalansági elemzése az aromatáz inhibitorokhoz képest
Időkeret: Azonnali értékelés
Azonnali értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIC1421-17-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel